利妥昔单抗说明书.docx

利妥昔单抗说明书【商品名称】美罗华【拼音名】LituoxidankangZhusheye【英文名】RituximabInjection【成份】主要组成成份:本品主要活性成分为重组利妥昔单抗,组成成分还包括枸橼酸钠,聚山梨醇酯 80,***化钠和注射用水。【性状】为无色或淡黄色澄明液体,无异物、絮状物及沉淀。【适应症】本品适用于:复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤(国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤)的治疗。CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL应与标准CHOR化疗(环磷酰***、阿霉素、长春新碱、强的松)8个周期联合治疗。【用法用量】在无菌条件下抽取所需剂量的利妥昔单抗,%生理盐水或5%葡萄糖溶液的输液袋中,稀释到利妥昔单抗的浓度为1mg/ml。轻柔的颠倒注射袋使溶液混合并避免产生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂,必须检查无菌技术。静脉使用前应观察注射液有无微粒或变色。利妥昔单抗稀释后通过一种专用输液管静脉滴注,适用于不卧床患者的治疗。利妥昔单抗的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行,并在有经验的肿瘤医师或血液科医师的直接监督下进行。对出现呼吸系统症状或低血压的患者至少监护24小时。每次滴注利妥昔单抗前应预先使用止痛剂(例如扑热息痛)和抗组***药(例如苯***)(开始滴注前30到60分钟)。如果所使用的治疗方案不包括皮质激素,那么还应该预先使用皮质激素。每名患者均应被严密监护,监测是否发生细胞因子释放综合征。对出现严重反应的患者,特别是有严重呼吸困难,支气管痉挛和低氧血症的患者应立即停止滴注。还应该评估患者是否出现肿瘤溶解综合征,例如可以进行适当的实验室检查。预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸部X线检查。所有的症状消失和实验室检查恢复正常后才能继续滴注,此时滴注速度不能超过原滴注速度的一半。如再次发生相同的严重不良反应,应考虑停药。利妥昔单抗绝不能未稀释就静脉滴注,制备好的注射液也不能用于静脉推注。滤泡性非霍奇金淋巴瘤,成年患者利妥昔单抗单药治疗的推荐剂量为375mg加体表面积,每周静脉滴注1次,在22天内使用4次。弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤,利妥昔单抗应与CHOP化疗联合使用。推荐剂量为375mg/tf体表面积,每个化疗周期的第一天使用。化疗的其它组分应在利妥昔单抗应用后使用。初次滴注,推荐起始滴注速度为50mg/h;最初60分钟过后,可每30分钟增加50mg/h,直至最大速度400mg/h。以后的滴注,利妥昔单抗滴注的开始速度可为100mg/h,每30分钟增加100mg/h,直至最大速度400mg/h。。利妥昔单抗与标准化疗合用时,标准化疗药剂量可以减少。【不良反应】1、 全身症状:腹痛、背痛、胸痛、颈痛、不适、腹胀、输液部位疼痛。2、 心血管系统:高血压、心动过缓、心动过速、体位性低血压、心律失常。3、 消化系统:腹泻、消化不良、厌食症。4、 血液和淋巴系统:淋巴结病。5、代谢和营养疾病:高血糖、外周水肿、 LDH增高、低血钙。6、 骨骼肌肉系统:关节痛、肌痛、疼痛、肌张力增高。7、 神经系统:头昏、焦虑、感觉异常、感觉过敏、易激惹、失眠、神经质。8、 呼吸系统:咳嗽增加、鼻窦炎、支气管炎、呼吸道疾病、阻塞性细支气管炎。9、 皮肤和附属