型热风循环烘箱验证方案.docx

型热风循环烘箱验证方案热风循环烘箱验证方案编号:-C-2型热风循环烘箱安装在制剂车间, CT-C-2型热风循环烘箱是用于物料静态干燥的设备。工作原理为热空气经过滤洁净进入箱内与物料表面接触进行热交换。生产全过程符合 GMP要求,箱门封闭采用硅橡胶,箱体内壁为不锈钢,烘车烘盘配套均为不锈钢材质,不对物料产生任何污染。CT-C-2型可每次干燥物料200kg,工作温度为50C--140C,白动控温温差:<±3C,达到行业技术标准,并可满足我公司干燥物料需求。、运行确认、性能确认,以确认该设备的技术参数是否仍能达到规定要求,其可靠性和稳定性是否能满足生产工艺和GMP规范的要求,做出该设备能否适应工艺的评估。:热风循环烘箱设备型号:CT-C-2设备编号:制造厂:安装地点:技术参数:〜 ,为验证提供足够的资源。副组长生广■技术部由生广■技术部部长对验证方案、报告进仃审核。组员工程设备部—提供相关的设计图纸、资料文件和验证方案、验证记录。提供设备的安装、运行性能确认,组织完成其全部的验证工作。综合制剂车间—负责提供与设备验证相关的工艺文件及验证用物料的标准指标,负责设备性能确认。负责组织操作人员及验证用工器具。质里官理部—QA人员负责对验证的过程进行监督检查。QC人员负责空白物料试验的各项指标的检测。质量管理部部长对验证方案、报告进行审核。:纯化水系统验证报告档元配浆制粒烘干岗位标准操作规程档元CT-C-2型热风循环烘箱标准操作规程档元CT-C-2型热风循环烘箱维护、保养标准操作规程档案室CT-C-2型热风循环烘箱清洁标准规程档元一CT-C-2型热风循环烘箱设备档案档元洁净区环境监测标准操作规程档元文档仅供参考,不当之处,请联系改正。:依据设计与安装图纸,检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求,保证工艺设备及辅助设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行,为运行确认提供基础。、表面整洁目测材质与药品直接接触部分均应米用 304不锈钢设备档案内的材质证明加热器完好,好磕碰目测内表面光滑、平整,无锈迹目测托盘光滑、平整,无锈迹目测百叶窗检查有无受损目测排湿阀完好,好磕碰目测循环风机完好,好磕碰目测热电阻完好,好磕碰目测自控箱完好,好磕碰目测空气过滤装置完好、-C-:对CT-C-2型热风循环烘箱各部分及整机进行空载试验,以证明CT-C-2型热风循环烘箱有能力在设定的限定和误差范围内运行。、温控功能与〈〈使用说明书》相符实测箱内分风板可调目测排湿阀可调且能固定目测电磁阀开启灵活实测空车运转运行平稳、:连接好电源,启动电源按钮,电源指示灯亮。:在烘箱内上、中、下位置放置留点温度计,其安放位置:顶板向下200mm为上面测温点,底板向上 200mm测温点,其中点位置在中心位置。关上烘箱门,开启加按钮和启动风机进行升温循环,约30min后取出温度计,观察中、上、下三点读数是否在允许范围内,如温差较大,贝U温度高的部位其对应的叶片间隙相应开小,相反,温度低的部位其叶片间隙相应开大一点,直至调整到上下温差基本相似,经调整后的百叶窗,在没有产生变动移位的情况下,则不需要再进行调正。, A面、B面、C面。。室内的几何中心是中心点,中心点在 B面上,该面上设有4个试点,其余8个试点在室内的另外两个横切面上顶角附近,各试点如图所示。