奥美拉唑钠药品说明书.docx

核准日期:2006年10月16日修改日期:2007年02与09日奥西康?注射用奥美拉哩钠说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名:注射用奥美拉哩钠商品名:奥西康英文名:omeprazolesodiumforinjection汉语拼音:zhusheyongaomeilazuona本品主要成份为:奥美拉哩钠。其化学名称为: 5一甲氧基-2-{[(4一甲氧基一3,5—二***一2一毗嚏基)一***]一亚磺酰基}—1h一苯并咪哩钠一水合物。其化学结构式为:分子式:c17h18n3nao3s-h2o分子量:【性状】本品为白色疏松块状物或粉末,专用溶剂为无色的透明液体。【适应症】适用于十二指肠溃疡、胃溃疡。急性胃粘膜病变。复合性溃疡等急性上消化出血。【规格】(相当于奥美拉哩40mg)【用法用量】静脉滴注。一次一支,每日 1〜2次。临用前将10ml专用溶剂注入冻干粉小瓶内,禁止用其它溶剂溶解。%***化钠注射液100ml或5渤萄糖注射液100ml中稀释后供静脉滴注,经稀释后的奥美拉哩钠溶液静注时间不得少于 20分钟。本品溶解和稀释后必须在4小时内用完。【不良反应】奥美拉哩的耐受性良好,不良反应多为轻度和可逆。下列不良反应为临床试验或常规使用中所报告,但在许多病例中与奥美拉哩治疗本身的因果关系尚未确定。下述不良反应中:“常见”是指发生率>1/100;“不常见”是指发生率>1/1000,但V1/100;“罕见”是指发生率V1/1000。曾有文献报道,个例重症患者接受高剂量奥美拉哩静脉注射后出现不可逆性视觉损伤。【禁忌】对本品过敏者禁用。【注意事项】本品抑制胃酸分泌的作用强, 时间长,故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂。为防止抑酸过度,在一般消化性溃疡等疾病,不建议大剂量长期应用(zollinger-ellison综合征患者除外)。因本品能显著升高胃内 ph,可能影响许多药物的吸收。肾功能受损者不须调整剂量;肝功能受损者慎用,根据需要酌情减量。治疗胃溃疡时应排除胃癌后才能使用本品,以免延误诊断和治疗。【孕妇及哺乳期妇女用药】尽管动物实验未发现本品对妊娠期和哺乳期有不良作用或对胎儿有毒性或致畸作用,但建议妊娠期和哺乳期妇女尽可能不用。【儿童用药】儿童使用本品静滴的经验有限。【老年患者用药】 老年患者无需调整剂量。【药物相互作用】因为本品可使胃内酸度下降,有些药物的吸收可能会有所改变。因此在用奥美拉哩或其它酸抑制剂或抗酸剂治疗时,***康哩和伊曲康哩的吸收会下降。由于奥美拉哩在肝脏中通过细胞色素 f4502c19(cyp2c19)代谢,会延长其它酶解物如***、华法林(r-华法林)和苯妥英的清除。本品与华法林和苯妥英治疗时应给予监测,必要时应予减低华法林或苯妥英之剂量。 持续使用苯妥英治疗的患者同时每天一次给予本品 20mg苯妥英的血药浓度并不受影响。同样,持续使用华法林治疗的病人同时每天一次给予本品20mg,并不改变凝血时间。当奥美拉哩与克拉霉素合用时, 他们的血药浓度会上升。但与甲硝哩或阿莫西林合用时,无相互作用。这些抗生素与奥美拉哩合用可根除幽门螺杆菌。【药物过量】临床试验中,本品静脉给药一天累积剂量达 270mg和三天达650mg,并未出现剂量相关性不良反应。【药理毒理】本品为胃壁细胞质子泵抑制剂,能特异性