伏建峰临床化学质量管理ppt课件.ppt

临床生物化学检验结果的可靠性直接影响医疗质量,质量控制(qualitycontrol,QC)的目的就是检测分析过程中的误差,控制与分析有关的各个环节,确保试验结果的准确可靠。全面质量控制的内容主要包括:标本分析前(pre-analyticalphase)、中(analyticalphase)和分析后(post-analyticalphase)的三个主要过程的质控。只有检测和控制这三个过程中各环节的误差,制定相应实施细则,才能保证患者检验结果和其报告的准确性和可靠性。第一节分析前的质量管理规范一、人员培训:1、各临床化学实验室应配备与医院的性质和所开展的项目范围相适应的人员数,上岗前均需经过严格培训并取得相应的合格证书,所有检验人员应熟悉标准操作程序(SOP)。2、所有专业人员应定期参加本专业的继续教育和自治区临检中心组织的临床化学专业学****班、质控培训班和学术研讨会。3、专业主管负责规划及落实本专业的发展计划及质控措施,制定本专业的质控手册,组织编写各检测项目的操作手则及仪器的操作手则,经常检查执行情况,积极参加自治区临床检验中心组织的时间质量评价活动。第一节分析前的质量管理规范二、实验室设置:实验室的工作区域、电源、照明、通风等工作环境条件应有利于提高工作质量,同时应有符合有关健康、安全的要求(如:防火、防水、防毒、防爆等)。三、实验仪器的质量管理1、建立仪器的相关档案保存大型仪器的购置论证书、使用说明书、并建立相关的安装调试、工作条件、工作状态、适用范围及仪器维护、使用等的记录。2、建立仪器的操作程序按照使用说明书(操作手则)的要求,建立本室仪器的中文操作程序,并在实际操作中严格按操作程序实施。第一节分析前的质量管理规范3、仪器的校准对本实验室的相关仪器要定期按要求进行校准,校准应在仪器使用前、维修后、厂商规定周期、结果发生偏移以及更改测定系统时进行,仪器校准不能使用定值质控血清,必须选用与仪器配套的标准品,所有校准都应有时间、结果、变更和频度的记录和说明。4、仪器的比对具有两台或以上仪器,并开展相同检测项目的实验室,应定期进行仪器间的比对试验,以确保结果的可比行。一般三个月或有以下情况应进行一次比对:(1)仪器经维修保养后(2)更换元器件后(3)试剂更换厂家(4)质控结果相差较大等,并对每一次比对的结果应有记录和纠正措施。第一节分析前的质量管理规范四、检测方法的选择临床化学实验室所选用的各项目的检测方法应严格按国家卫生部医政司颁发的《全国临床检验操作规程》执行,建立并开展新的检测方法时,必须与原法作严格对比,必须满足5S要求,即:特异(Specificity)、安全(Safety)、灵(Sensitivity)、简便(Simplicity)、省时又省钱(Savingoftimeandmoney),确信各种指标均优于原法时方可取代。第一节分析前的质量管理规范五、试剂和校准品的选择参照卫生部《关于加强诊断药品审批管理的通知》[卫药发(1992)第1号]中附件三“临床检验体外诊断试剂技术暂行要求”和《关于整顿第二批临床检验体外诊断试剂的通知》[卫政药发(1994)第444号]中附件二“第二批临床检验体外诊断试剂盒质量检定暂行标准”的有关规定,在充分考虑质量的前提下,应尽可能选用和检验仪器相配套的试剂。如使用其它商品试剂时应作相应的对照实验并有可行性的报告纪录。第二节分析中的质量规范一、建立项目的操作程序各种检测项目都应建立相应的标准操作程序(SOP),以文件形式存在,便于工作人员随时查阅,并确保在分析过程中得到实施。SOP应由主管负责人编写和修订,并应有主任审核、签字。第二节分析中的质量规范一、因素的计算酶国际单位的定义:在规定条件下,每分钟催化1umol底物变化所需的酶含量称为1个国际单位,以U/L表示。U/L=K·∆A/t,从公式:Vt·1000K=—————可得到K值ε·d·Vs其中:Vt为反应系统总体积,Vs为样本体积,ε为摩尔吸光系数,d为光径。