(CaseReportForm)CRF表格范本.docx

受试者编号:□人体生物等效性实验病 例 报 告 表(Case Report Form)受试者姓名缩写:□□□□试 验 结 束:□完成 □退出研 究 医 师:实 验 开 始 日 期 :年月日实 验 结 束 日 期 : 年月日实验单位:申办单位:1 / 13临床实验批件号 受试者姓名缩写 受试者编号 临床实验□□□□ □ 流程表填 表 说 明在正式填表前,。(由申办单位统一提供)。3 病例填写务必准确、清晰,不得随意涂改,错误之处纠正时需用横线居中划出,并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例: LGW05-02-12。,两字姓名填写两字拼音前两个字母;三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母;四字姓名填写每一个字的首字母。举例:张红 Z|H|H|O;李淑明 L|S|M|I;欧阳小惠 O|Y|X|□内用√标注。如:√。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字,不得留空。,,请填写“ND”;具体用药剂量和时间不明,请填写“NK”;不适用请选“NA”。。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生(包括临床实验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件) 必须立即通知主要研究单位南京市鼓楼医院国家药物临床实验机构伦理委员会及申办者。姓 名 单 位 电 话 传 真临床实验流程 表2 / 13临床实验批件号 受试者姓名缩写 受试者编号□□□□ □ 筛选记录筛选期第一阶段清洗期第二阶段工程Day   Day-10 ~ -2  -1Day1Day2Day3Day4Day5Day5-10Day10Day11Day12Day13Day14Day15知情同意X筛选 X体检 X X生命体征 X X X X X X X X X X X X X心电图 X部分血液生化 X X血常规 X X尿常规 X特殊检查 X禁食 X X不良事件 X X X X X X X X X X X X给药 X X血样采集 X X X X X X X X X X入住观察室 X X X X X X筛 选 期 记 录受试者是否符合入选规范1、 ;是 否3 / 13受试者编号□2、3、4、 ;5、 ;6、如果以上任何一项回答是“否”,则受试者不能进入研究。受试者是否符合排除规范1、2、 ;3、 ;4、5、6、7、8、9、如果以上任何一项回答为“是”,则受试者不能进入研究。筛选期记录是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否研究医师(签名): 日期:200 复核人(签名):日期:200 筛 选 期 记 录基本信息4 / 13受试者编号□出生年月:19 性别女民族 汉其他(说明:)工作性质: □体力劳动 □脑力劳动身高体重 签署知情同意书日期:200 过敏史: 有 如有请填写重大既往史:□ 无 □ 有 如有请填写体格检查筛选期实验室检查检查工程脉搏数值          单位次/分检查工程血压数值          单位mmHg正常异常□□,请选择下列相应内容进行描述:一般情况头部颈部胸部心脏腹部脊柱与四肢神经系统_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________研究医师(签名): 日期:200 复 核 人(签名): 日期:200 实 验 室 检 查指标 实测值判定1    2    3    4血 常 规 白细胞(×109L) □□□□5 / 13红细胞(×1012/L)血红蛋白(g/L)血小板(×10