医疗机构制剂注册管理办法.doc

医疗机构制剂注册管理办法.doc医疗机构制剂注册管理办法(征求意见稿)第二章申报与审批第八条申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、恥制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。第九条屮请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。根据屮医药理论组方、利用传统工艺配制且该处方在木医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的屮药制剂,可免报主要药效学试验资料及文献资料、药物单次给药毒性试验资料及文献资料、药物重复给药毒性试验资料及文献资料、临床研究方案、临床研究总结。但是,如果处方纟H成含有法定标准屮标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材,或者处方纟R成含有十八反、十九畏配伍禁忌,或者处方屮的药味用量超过药品标准规定的,需报送药物单次给药毒性试验资料及文献资料、药物重复给药毒性试验资料及文献资料。第十条屮请制剂所用的化学原料药必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准。申请制剂所用的中药材、中药饮片必须符合法定的药品标准及饮片炮制规范。第-一条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等,提供屮请人或者他人在屮国的专利及英权属状态说明;他人在屮国存在专利的,屮请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。第十二条医疗机构制剂的名称,应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名,不得使用商品名称。第十三条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等,应当符合国家食品药品监督管理总局有关辅料、肓接接触药品的包装材料和容器的管理规定。第十四条医疗机构制剂的说明书和标签由省、自治区、肓辖市食品药品监督管理部门根据屮请人屮报的资料,在批准制剂屮请时一并予以核准。医疗机构制剂的说明书和标签应当按照国家食品药品监督管理总局有关药品说明书和标签的管理规定卬制,其文字、图案不得超出核准的内容,并需标注“木制剂仅限木医疗机构使用”字样。第十五条有下列情形Z—的,不得作为医疗机构制剂申报:(一) 市场上己有供应的品种;(二) 含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成份的品种;(三) 除变态反应原外的生物制品;(四) 屮药注射剂;(五) 屮药、化学药组成的复方制剂;(六) ***品、精神药品、医疗用毒性药品(含毒性药材的屮药复方制剂除外)、放射性药品;(七) 其他不符合国家有关规定的制剂。第十六条申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册屮请表》,向所在地省、fl治区、育辖市食品药品监督管理部门或者其委托的设区的市级食品药品监督管理机构提出屮请,报送有关资料和制剂实样。第十七条收到屮请的省、自治区、真辖市食品药品监督管理部门或者其委托的设区的市级食品药品监督管理机构对屮报资料进行形式审杏,符合要求的予以受理;不符合要求的,应当自收到屮请材料Z日起5H内书面通知屮请人并说明理由,逾期未通知的,自收到材料Z日起即为受理。第十丿I条省、白治区、直辖市食品药品监督管理部门或者其委托的设区的市级食品药品监督管理机构应当在屮请受理friioLi内组织现场考察,抽取连续3批检验用样品,通知指泄的线品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级食品药•品监督管理机构应当在完成上述丁•作后将审杏意见、考察报告及申报资料报送省、白治区、直辖市食品药品监督管理部门,并通知申请人。第十九条接到检验通知的药品检验所应当在40II内完成样品检验和质量标准技术复核