医疗机构制剂配制调查问卷.doc

医疗机构制剂配制调查问卷.doc医疗机构制剂配制调查问卷A卷(药品监督管理部门填写)问卷编号: 您好:《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(以下简称《办法》)自20()5年6月1日起施行,使我国的医疗机构制剂配制监督管理工作逐步规范。在执行过程中,监管部门、监管技术机构和报告单位也发现了《办法》中存在的不完善之处,为了更好地修订《办法》,提高医疗机构制剂配制监督管理工作的水平,受国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司委托,福建省食品药品监督管理局特组织此次问卷调研,此调查问卷目的不在于监督检査,只是为了解我国医疗机构制剂配制的现况。此问卷为匿名问卷,不需要填写者和填写单位的详细信息。但务请从事医疗机构制剂配制(管理或实际)工作的同志认真填答问卷,不要有漏填,您的回答和建议对《办法》修订至关重要!谢谢合作!填答说明:1•在填答问卷之,前和过程屮请详细阅读/WS01/CL0053/(CFDA官网)上的《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)。选择题请在答案选项前的□里画“7”,视情况单选或多选均可。开放式问题请直接说明您的想法。如有其他意见,请在最后空白处说明。填答者省(市): 职称: 职务: 医疗机构制剂品种拥有情况81•截止2013年,所属行政辖区医疗机构制剂注册殆种原有 个,再注册后剩余 个,现有品种 个,其屮屮药制剂 个,化学制剂 个,其他 个。a2•截止2013年,所展行政辖区内一级以上(含一级)医院的医疗机构总计 家,其屮拥有医疗机构制剂注册品种的 家,建有制剂室的医疗机构 家,有效《医疗机构制剂许可证》 份。:年度20092010201120122013品种数(个)□不符合20号令要求□因《医疗机构制剂许可证》到期未换发新证□因质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或其他原因危害人体健康而被撤销□因医疗机构违法、违规配制而被撤销□因提供虚假证明文件、申报资料等被撤销□其他原因 □□是□?□都有报□部分詁种变更有报□都没有报□《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(20号令)实施以来,本地区医疗机构制剂注册技术审评指导原则的制订或修订情况□20号令实施以前已有,并根据20号令要求修订□根据20号令要求新制订□H前正在制订或修订□《医疗机构制剂配制质量管理规范》强制认证最合适?□2014年适吋卅动强制认证□待《医疗机构制剂配制监督管理办法》修订后卅动强制认证□应适半修改现行的《医疗机构制剂配制质量管理规范》后再启动强制认证□H前条件不成熟,应过—年再启动强制认证□《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求□有,配制条件不符合要求□有,配制过程不符合要求□有,配制条件和配制过程都不符合要求□都符合要求□其他: b3・您认为目前医疗机构制剂监管的难点是□医院领导不够重视□配制剂量小□人员配置不足□制剂设备、检验仪器投入不足,检验能力较差□经济效益不好,很难在医院发展□