跟痛症技术验证方案.docx

临床验证方案试验名称:皮下留置针疗法治疗跟痛症临床试验医疗机构:临床试验负责人: (签字)年月日临床试验的背景:皮下留置针疗法是在汲取了传统中医针刺技术及现代浅刺疗法精华的基础上,融会贯通,开拓创新,逐步发展起来的一种新型中医针刺治疗技术,现被国家中医药管理局纳入第二批中医医疗技术协作组技术项目中,为验证该项治疗技术的有效性,特开展本试验。皮下留置针疗法的机理、特点::指导这一针刺治疗方法的理论基础,主要是传统中医学的基础理论,经络学说的皮部理论,经络隐性循经感传,以及对皮下结缔组织存在能量转换-生物信息传递系统的现代研究成果。皮下留置针的治疗机理主要是:针刺并留置针具后,局部产生的刺激通过皮下结缔组织中的能量转换信息传递系统,通过经络的隐性感传,直达病灶和病变脏腑、器官,并产生良性生物效应,达到调理营卫气血,疏通经络,平衡阴阳,扶正祛邪,实现机体由病理状态向生理状态的转换,从而纠正脏腑、器官功能失调,取得解除疼痛和恢复健康的治疗目的。:选点机动,配穴灵活,浅刺进针,不求得气,针向迎随,易于操作,省时快捷,治于片刻,安全无痛,不碍活动,皮下留针,治疗持续,提升疗效,适用宽泛。临床试验的目的和内容::验证皮下留置针疗法在临床治疗中的有效性。:选取符合跟痛症入组标准患者60例,根据分段均衡随机平行设计进行分组(见附件1),分成试验组与对照组,分别给予皮下留置针(见附件 2)和传统针刺治疗,按照要求填写病历报告表。试验中对患者治疗前后的跟痛变化进行 VA押分和记录,在此基础上做相关统计分析和有效性评价。总体设计本临床试验采用随机、对照、开放试验设计。、法规进行。,每组样本数为 30例。符合入选标准的患者随机选择入组,然后分别进行皮下留置针及传统针刺对照治疗,将治疗结果在病例报告表中填写。在疗程结束后,将治疗结果进行统计学分析,在此基础上验证其有效性。•观察指标:观察跟痛症患者治疗前后跟痛程度的变化。•疗效判定采用疼痛视觉模拟评分法(Visualanalogousscale,WS)对跟痛进行治疗前后的疗效评定。VAS方法是一种数字直观的表达方法,要求患者用数字(0〜10)表达出感受疼痛的强度。0代表无痛,1代表刚能察觉到的轻微疼痛不适,以此类推,随疼痛程度加重评分递增,10代表无法忍受的剧烈疼痛。VAS评分标尺:01234 567 89 10轻度 -重度疼痛疗效评价标准:以△P表示疼痛评分下降值(有效率为显效率和有效率之和,即显效例+有效例/总例数X100%显效:膝关节疼痛评分改善△p>4。有效:膝关节疼痛评分改善2<△pv4。无效:膝关节疼痛评分改善△p<2。,为保证研究方案的所有内容都得到严格遵守和填写研究资料的正确,参加研究人员必须经过统一培训,统一记录方式与判断标准。整个临床试验过程均应在严格操作下进行。研究者应按病例报告表的填写要求,如实、详细、认真记录各项内容,以确保其内容完整真实、可靠。临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实,以保证数据的可靠性,确保临床试验中各项结论来源于原始数据。在临床试验和数据处理阶段均有相应的数据