药物临床试验基本流程(总结).doc

(有效期3年)、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料,制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括:目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定,,筛选医院(一般来说不是整个医院而是某个科室),然后选择合适的主任级医生;联系主任医生(看是否有意向,在给予任何资料前,签保密协议,然后发放可行性问卷,收集可行性问卷,确认完整无误,回复感谢信,感谢其参与问卷调查)如果可行,可安排访视,具体考察该基地是否有能力执行临床试验;(电话预约研究者,给予方案和研究者手册,agenda确认要讨论的具体问题)Agenda:研究人员的分配方案的可行性能否入够病人及如何保证其依从性药品管理档案管理研究者职责主要研究者资质的确认相关研究人员的资质硬件设施考察伦理委员会的访视(承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单)书写访视报告;再次拜访,与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题;、申办者、主要研究者,共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件;CRO制定临床试验中其他用表;,可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断;准备资料:方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表;与其谈论方案,要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算;选定合适研究者,征得其医院管理部门的同意;(研究者会议),讨论试验方案、CRF等注::IRB(IndependentReviewBoard)/IEC(mittee)——IRB为美国的伦理委员会,IEC/EC为欧盟的伦理委员会按照GCP的要求,所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时,首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准,其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案(protocal)、病例报告表进行审批;,同时申请伦理委员会批件督促申办方进行试验用药品的送检;生物统计师设计随机分组方案;根据随机分组方案,设计药品标签;设计应急信件;药品包装:为每一个受试者准备好一盒药物,药盒上贴好标签,并装入相应的应急信件;(CRF、知情同意书、患者日记、标签、药盒、礼品)(启动访视),事后书写访视报告会议内容包括:试验人员培训,以达到统一标准的目的,试验相关文件、表格、(含生物等效性试验、PK试验/药物代谢动力学试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等)的,均应登陆信息平台(网址:..cn),按要求进行临床试验登记与信息公示。登记内容包括:临床试验批件的复印件、已确定的临床试验方案、临床试验负责机构及主要研究者姓名参加研究单位及研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本、,对新获得药物临床试验批件的,申请人须在获批件后1个月内完成试验预登记,以获取试验唯一登记号;在第1例受试者入组前完成后续信息登记,并首次提交公示。获批件1年内未完成首次提交公示的,申请人须提交说明;3年内未完成首次提交公示的,批件自行废止。对已获得药物临床试验批件且批件有效的,申请人须在本公告发布之日起3个月内完成信息登记。药物临床试验启动后,申请人与研究者应根据相关规范性文件要求与《药物临床试验登记填写指南》,通过信息平台及时完成相关试验信息更新与登记公示。,回顾试验的进展情况、前次未解决的问题;,确定访视日期,并了解试验用品是否充足;、日程表,准备访视所需的文件资料和物品;,了解试验进展情况(受试者入选情况、病例报告表填写情况),以前访视所发现问题的解决情况。