防治奶牛临床子宫内膜炎的抗微生物药靶动物安全性和有效性试验指导原则.doc

防治奶牛临床子宫内膜炎的抗微生物药靶动物安全性和有效性试验指导原则一、概述(一)目的为指导研发单位开展抗微生物药防治奶牛临床子宫内膜炎的安全性和有效性研究,特制定本指导原则。(二)适用范围适用于治疗奶牛临床子宫内膜炎的抗微生物药物。(三)术语临床子宫内膜炎(Clinicalendometritis):在产后21天或以后发生,从***中排出子宫黏液脓性或脓性分泌物,但无全身症状。二、防治临床子宫内膜炎产品的靶动物安全性试验(一)概述研发单位应证明拟上市的防治奶牛临床子宫内膜炎产品对靶动物的安全性。下述安全性试验用于证明受试药物对靶动物的安全性。另外,在疗效试验期间,药物发生的任何不良反应也应予以报告。(二)受试动物选择10头产后无临床子宫内膜炎的健康奶牛,对每一受试动物的描述应说明年龄、泌乳阶段、生产次数以及日产奶量情况。(三)受试药物拟用于治疗临床奶牛子宫内膜炎的制剂。(四),应采用直肠触诊、***检查和/或B超诊断评价奶牛子宫状态,并进行评分(见表1)。。(下一个生殖周期)或21~30日(下一个生殖周期不发情奶牛),应采用直肠触诊、***检查和/或B超诊断评价奶牛子宫状态,并进行评分(见表1)。(五)数据收集与结果评价药物处理前、处理期间及处理后期的资料应包括动物身份的识别信息、试验地点、试验动物数、观察日期、试验天数,每头牛的奶产量和体温。根据收集的上述数据及临床检查结果确定防治奶牛临床子宫内膜炎产品对靶动物的安全性。三、防治临床子宫内膜炎产品的药物有效性研究(一),其用药条件是:在产后21日以后,奶牛至少应存在一种入侵子宫的病原体感染和存在奶牛***排出非正常的子宫分泌物的症状。,子宫内膜炎致病菌的分布情况将用于确定标签疗效的说明,因此在研究中要有足够数量(不少于2类菌种共计不少于60株)的主要子宫内膜炎的致病菌以证明其疗效,同时对分离的致病菌进行拟申请兽药活性成分的药敏试验。。为此,应对靶牛群中所有奶牛进行检查,所有符合条件的奶牛都应包括在试验中。应提交牛群/奶牛的一般性描述数据,包括整个成年牛群的大小、当前泌乳的奶牛数、牛群整体的受孕率,每头奶牛的大致年龄及品种、日产奶量。,治疗前子宫分泌物中分离出的病原体在治疗后的检测样本中应不能再分离到。如果治疗前未分离到某种病原体,则治疗后的样本中同样不应分离到同种病原体。。例如:对化脓隐秘杆菌、大肠杆菌、溶血性链球菌等所致子宫内膜炎有效的抗微生物药物适应证是:“用于治疗由化脓隐秘杆菌、大肠杆菌和链球菌属如溶血性链球菌引起的子宫内膜炎”。(二),确定合理的给药剂量方案。试验设计内容如下:(1)试验动物及入选和剔除标准试验动物选用自然感染病例,均应经执业兽医师临床诊断确证发生子宫内膜炎后方可进行临床试验。试验动物每组不能低于10头。奶牛入选标准:。奶牛剔除标准: