药学英语知识.ppt

药学英语药品说明书的定义:药品说明书,是指药品生产企业印制并提供给医生和患者的载有与药物应用相关的所有重要信息的文书,主要包括药品的安全性和有效性等重要科学数据、结论及其它相关信息。药品说明书由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料核准。药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责,并应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,必要时应当及时提出修改药品说明书的申请。说明书是表达药物研究结果和结论的重要技术资料,是指导医生和患者临床合理用药的主要依据。因此,世界各国均把它置于法规的管理下,对其内容的撰写有严格的要求和规定。一、药品说明书中国药品说明书的主要内容及技术指导原则要求的内容一、药品说明书Instructions,Directions,DescriptionPackageInsert(Insert),LeafletDatasheets二、药品说明书翻译热毒宁注射液药品说明书决奈达隆药品说明书三、药品说明书内容药品名称:DrugNames性状:Description药理作用:PharmacologicalActions适应症:Indications禁忌症:Contraindications用法与用量:DosageandAdministration不良反应:AdverseReactions注意事项:Precautions包装:Package贮藏:Storage其他:Others三、药品说明书内容药品命名原则三、药品名称命名原则商品名:TradeNameorProprietaryName,含义:药品的商品名是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称,如对乙酰氨基酚(通用名为扑热息痛)是解热镇痛药,不同药厂生产的含有对乙酰氨基酚的复方制剂,其商品名有百服咛、泰诺林、必理通等。通用名:ame,含义:通用名是国家局核定的药品法定名称,与国际通用的药品名称、我国药典及国家药品监督管理部门颁发药品标准中的名称一致。依据《商标法》规定,通用名不能作为商标或商品名注册,因此通用名可以帮助识别药品,避免重复用药。化学名:ChemicalName,含义:反应药品的化学结构组成成分。四、药品名称四、药品名称批准文号国药准字H20044397原批准文号药品本位码869药品本位码备注产品名称磷酸奥司他韦胶囊英文名称商品名达菲生产单位上海罗氏制药有限公司生产地址上海市浦东新区龙东大道1100号规格75mg(以奥司他韦计,)剂型胶囊剂产品类别化学药品批准日期2010-07-02批准文号国药准字H20065414原批准文号药品本位码869药品本位码备注产品名称磷酸奥司他韦胶囊英文名称商品名奥尔菲生产单位上海中西三维药业有限公司生产地址上海市永登路50号规格75mg(以奥司他韦计)剂型中国药典剂型胶囊剂产品类别化学药品批准日期2011-06-16四、药品名称批准文号国药准字H20065415原批准文号药品本位码869药品本位码备注产品名称磷酸奥司他韦胶囊英文名称OseltamivirPhosphateCapsules商品名可威生产单位宜昌长江药业有限公司生产地址湖北省宜都市滨江路38号规格75mg(以奥司他韦计)剂型胶囊剂产品类别化学药品批准日期2006-06-09批准文号国药准字H20080763原批准文号药品本位码869药品本位码备注产品名称磷酸奥司他韦颗粒英文名称OseltamivirPhosphateGranules商品名可威生产单位宜昌长江药业有限公司生产地址湖北省宜都市滨江路38号规格15mg(以奥司他韦计)剂型颗粒剂产品类别化学药品批准日期2008-11-26