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入职培训学****汇报ICHQ6质量标准ICHQ11药品的研发与发展1目录编号内容要求Q6A质量标准:新原料药和制剂(化学物质)掌握Q6B质量标准:生物技术/生物制品Q11药品的研发与生产2Q6A:质量标准:新原料药和制剂(化学物质),为化学合成的新原料药及其制剂检测方法的选择、检测限度的制定和论证提供指导。(包括复方制剂)或原料药,不涵盖临床研究阶段的药物。3Q6A:质量标准:新原料药和制剂(化学物质)(Specification)定义:质量标准由一系列的检测项目(Tests)、检测方法(Analyticalprocedures)和可接受标准(Acceptancecriteria)组成。质量标准制定依据(JustificationofSpecification):包括有关的研究开发数据、药典标准、用于毒理和临床研究的原料药及制剂的检测数据、稳定性研究的结果等。质量标准是一项重要的质量指征,需由生产商提出并阐述其合理性,并经药政当局批准。4Q6A:质量标准:新原料药和制剂(化学物质)(详见表2)常规项目专属项目(详见表3)性状鉴别含量测定杂质(1#)物理化学性质粒径(3#)多晶型(4#)手性(5#)水分无机杂质微生物限度(6#)性状鉴别含量测定(含量均匀度)杂质(2#)根据剂型选择5Q6A:质量标准:新原料药和制剂(化学物质)。粒径要制成固体制剂或混悬制剂的新原料药,粒径大小可能会显著影响溶出速率、生物利用度或稳定性(3#)多晶型如果存在不同晶型且不同晶型会影响制剂的疗效、生物利用度或稳定性(4#)手性若存在手性,需进行鉴别及含量测定(5#)水分新原料药易吸湿或吸湿后降解,或原料药含结晶水无机杂质根据生产工艺考虑(如催化剂)微生物限度有可能需要规定需氧菌总数、酵母和霉菌总数和不得检出的特定致病菌(如金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单胞菌)对于无菌原料药应设定无菌检测,对于用于注射剂的原料药,要设定细菌内***检测。(6#)6Q6A:质量标准:新原料药和制剂(化学物质)(素片和包衣片)和硬胶囊,其中某些检测也适用于软胶囊和颗粒剂溶出度(崩解试验)(7#);硬度/脆度;单位剂量均匀度(重量差异和含量均匀度);水分;微生物限度(8#)口服液体:口服液体制剂和用于配制成口服液体的粉末剂(如颗粒剂,干混悬剂)单位剂量均匀度;pH;微生物限度(8#);防腐剂含量;抗氧剂含量;渗出物;乙醇含量;溶出度;粒径分布;再分散性(贮藏时要沉降/产生沉淀的口服混悬剂);流体学特性(相对粘稠的溶液或混悬液);重组时间(需重组的干粉制剂);水分非肠道给药制剂单位剂量均匀度;pH;无菌;细菌内***/热原;不溶性微粒;水分;防腐剂含量;抗氧剂含量;渗出物;给药系统的功能性试验;渗透压;粒径分布;再分散性; 互溶时间7Q6A:质量标准:新原料药和制剂(化学物质)(-eptanceCriteria)定期检测(PeriodicorSkipTesting)过程检测(In-processTests)有限的申报数据与技术发展参数放行(ParametricRelease)药典方法和可接受标准、可替代方法8Q6B:质量标准:生物技术/,以支持新制品的上市申请。、多肽及其衍生物和含有这些成分的产品。本指导原则也适用于其他类型的产品,如从动物组织或体液中分离的蛋白质和多肽。但关于其适用性,生产商应向有关监管机构咨询。9Q6B:质量标准:生物技术/(Characterization)序号检测项目描述1物理化学性质物理化学性质的结构确证一般包括组分测定、物理性质和一级结构测定。2生物活性用以描述产品具有可达到预期生物效应的特定能力或效力,它是产品的一种重要特性。3免疫化学性质针对抗体,可用于产品的鉴别、均一性或纯度测定,也可用于定量。4纯度、杂质和污染物纯度:几种方法联合检测杂质:工艺相关杂质(Process-related)和产品相关杂质(Product-related)污染物:非生产工艺预期的外源性物质5含量用蛋白质含量表示10