医疗器械安全有效基本要求清单参考模板.docx

产品名称:XXXXXXX型号:医疗器械安全有效基本要求清单条款号要求适用证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件A通用原则A1医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下,由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用),按照预期使用方式使用,不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康;使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受,并具有高水平的健康和安全保护方法。适用产品技术要求EN6060101:2006-10EN60601-1-2:2007ISO14971:-EL-,应当采用以下原则,确保每一危害的剩余风险是可接受的:(1) 识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可预期的不当使用下的风险。(2) 设计和生产中尽可能地消除风险。(3) 采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。(4) 告知剩余风险。适用ISO14971:,满足适用范围要求。适用产品技术要求EN6060101:2006-10EN60601-1-2:-EL-,正常使用和维护情况下,。EN6060101:2006--EL--1-2::、生产和包装应当能够保证其说明书规定的运输、贮存条件(如温度和湿度变化),。EN6060101:2006--EL--1-2:,保证在正常使用中受益大于风险。适用ISO14971:、,特别注意:(1) 材料的选择应特别考虑毒性、易燃性(若适用)。(2) 依据适用范围,考虑材料与生物组织、细胞、体液的相容性。(3)材料的选择应考虑硬度,耐磨性和疲劳强度等属性(若适用)。、生产和包装应尽可能减少污染物和残留物对从事运输、贮存、使用的人员和患者造成的风险,特别要注意与人体暴露组织接触的时间和频次。适用产品技术要求EN6060101:2006--EL---,应当能够保证产品在正常使用中接触到其他的材料、物质和气体时,仍然能够安全使用。如果医疗器械用于给药,则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定,且正常使用不改变其产品性能。适用产品技术要求EN6060101:2006--EL---,特别注意其致癌、致畸和生殖毒性。适用ISO14971:,产品及其使用环境的特性,尽可能减少物质意外从该产品进出所造成的风险。适用ISO14971:、使用者及他人感染的风险。设计应当:(1) 易于操作。(2) 尽可能减少来自产品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。(3) 防止人对医疗器械和样品的微生物污染。适用ISO14971:,应当确保在使用前符合微生物要求。。