医疗器械经营许可申报资料参考范本.docx

医疗器械经营许可申请表企业名称营业执照注册号组织机构代 码成立日期住 所营业期限经营场所按营业执照地址填写(具体到楼层门牌号)注册资本(万兀)经营方式□批发□零售□批零兼营邮 编经营模式□销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务库房地址(具体到楼层门牌号)联系人联系电话经营范围填写三类医疗器械的经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质里负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情 况人员总数(人)质量管理人员(人)售后服务人员(人)专业技术人员(人)经营场所和库房情况经营面积(m2)库房面积(m)经营场所及库房条件简述经营场所条件(包括用房性质、设施设备情况等)包括面积、用房性质、设施设备、计算机系统、打印机等库房条件(包括环境控制、设施设备等)包括面积、用房性质、环境控制、设施设备等本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人(签字) (企业盖章)年月日填表说明:,不涉及的可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。本表经营方式指批发、零售、批零兼营。营业执照和组织机构代码证正、副本复印件(略)(营业执照的经营范围中应包含医疗器械销售)3/16法定代表人(企业负责人、质量负责人)身份证、学历证、职称证复印件(略)身份证需正反面全部复印)复印件应清晰法定代表人(企业负责人、质量负责人)履历表姓名性别昭八、、片年龄学历职称固定电话移动电话邮箱身份证号住 址个人简历时间单位职务身份证复印件粘帖处签字(盖章)年月 日 组织机构图企业负责人质量管理(员、部或组)库房保管(员、部或组) 质量验收(员、部或组) 产品销售(员、部或组)售后服务(员、部或组)注:员、部或组任选其一,企业自行确定 部门设置说明(表一)部门名称部门职能说明备注企业负责人内容结合企业制定的质量管理制度和《医疗器械经营质量管理规范》来填写。质量管理(员、部或组)任选其一,企业自行确定保管养护(员、部或组)质量验收(员、部或组)产品销售(员、部或组)售后服务(员、部或组)部门设置说明(表二)医疗器械经营企业从业人员基本情况表填报单位(盖章) 填报日期:年月曰序号姓名职务学历专业职称身份证号123456789101112131415161718XXX公司经营范围、经营方式说明按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录,我公司的经营范围确定为:川类医疗器械: XXXXXX(类代号及名称)、XXXxxx经营方式为(选择其一:批发、零售、或批零兼营),销售对象为(选择其一:医疗器械经营企业医疗机构、个人、医疗器械经营企业医疗机构个人)。经营场所、库房地址的地理位置图(标清街道和门牌号等)室内平面图(注明面积和区域划分,库房需标明各分区设置情况)房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。(略)现场库房设置:待验区为黄色、合格品区为绿色、发货区为绿色、不合格品区为红色、退货产品单独存放。零售企业可不设库房。