制药用水的制备（课堂ppt）.ppt

制药用水主讲:王增仙1德育渗透:制药用水在制药企业中的用量特别大,是主要的原料、辅料,其制备的设备清洁、保管不当,给生产带来的危害是不可估量的,所以,我们应有科学严谨的工作作风,以确保药品生产的质量。2一、制药用水分类及定义制药用水:药品生产工艺中使用的水统称制药用水。制药用水分饮用水、纯化水和注射用水等三类。纯化水:为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。(《中国药典》2005版P303)蒸馏水:通过蒸馏法制得符合纯化水项下规定的水。注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水。(《中国药典》2005版P363)制药用水(《中国药典》)因其使用的范围而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水。灭菌注射用水:为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。用于灭菌粉末的溶剂或注射注射液的稀释剂。3二、制药工艺用水系统功能单元第一部分:预处理系统(一)PAC加药系统主要设备:计量箱,计量泵。功能:PAC即碱式***化铝(28%),用作凝聚剂,使原水中胶体物质及颗粒凝聚后在多介质过滤器中被过滤掉。4二、制药工艺用水系统功能单元第一部分:预处理系统(二)PAM加药系统主要设备:计量箱,计量泵。功能:PAM即聚丙烯酰***,作为助凝剂,增加凝聚效果。加入适当的PAC和PAM混合絮凝后能进行有效的接触过滤。5二、制药工艺用水系统功能单元第一部分:预处理系统(三)机械过滤器(多介质过滤器)主要设备:多介质过滤器内充填精选的石英砂和无烟煤。机械过滤器主要用于给水排水处理除浊,软化水、纯水的前级处理,除去原水中的悬浮物、机械杂质及一些胶体物质。6二、制药工艺用水系统功能单元第一部分:预处理系统(四)活性炭过滤器功能:去掉水中的自由***和有机物,保护离子交换树脂和某些类型的反渗透装置。活性炭过滤器作用有双重性:一是机械过滤;二是吸附。7二、制药工艺用水系统功能单元第二部分:反渗透系统(一)阻垢加药系统主要设备:计量箱,计量泵。功能:加入阻垢剂后,能防止反渗透膜上结垢而影响使用寿命。阻垢剂代号为191。加入阻垢剂可使浓水侧CaCO3、MgCO3、MgSO4、CaSO4、BaSO4、SrSO4、SiO2的浓度积大于其平衡溶解度常数时不易结晶析出,从而避免损坏膜元件。8二、制药工艺用水系统功能单元第二部分:反渗透系统(二)精密过滤器(保安过滤器,功能:去除活性炭等颗粒,保护反渗透膜不受阻塞。)9二、制药工艺用水系统功能单元第二部分:反渗透系统(三)反渗透法(ReverseosmosisRO)1、工作原理:反渗透系统的核心是反渗透膜。反渗透膜是一种只允许水通过而不允许溶质通过的渗透膜。2、反渗透装置的组成:;;;;;。3、反渗透的作用:功能:除盐率:一价离子90-95%,多价离子98-99%;有机物去除率:100%(相对分子质量>300,95-99%(相对分子质量<300),细菌隔除率>99%;热原去除率>99%;颗粒去除率>99%10