体外诊断试剂临床试验方案.doc

体外诊断试剂临床试验方案.doc二类体外诊断试剂临床试验方案产品名称:商品名称:包装规格:拟试验时间:承担临床试验的医疗机构(签章):临床试验单位的通讯地址(含邮编):主要临床研究者姓名(打印及签字):联系电话:临床试验类型: □新诊断试剂产品的研究□已有同品种批准上市产品的临床研究□关于变更申请中产品临床研究临床试验管理部门负责人姓名(打印及签字):联系电话:统计学负责人所在单位公章:统计学负责人姓名(打印及签字):联系电话:注册申请人(盖章):注册申请人联系人及联系方式(手机及办公电话): 年月日 说明1、体外诊断试剂在临床试验前,必须制定临床试验方案。2、临床试验方案由试验机构和注册申请人共同设计、制定。注册申请人与试验机构签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同。3、试验研究机构和注册申请人应当根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求,制定能够证明其临床性能的临床研究方案,同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。4、临床试验类别分同步盲法、对比试验。5、此方案仅供参考,以《体外诊断试剂临床技术指导原则》为准。临床试验的背景(含不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素):产品的检测原理、方法:产品的预期用途:拟进行临床试验的方法(同步盲法或对比试验)、内容和目的:整体设计(包括成功和失败的可能性分析):临床性能评价标准:临床试验持续时间及其确定理由:对照方法或试剂的说明(新诊断试剂:疾病症状以及临床诊断、相关试剂、研究对象的追踪随访、疾病的判断标准;已有同类产品的试剂:可选择同类试剂,若评价试剂所用的原料为基因工程产品,应用非基因工程原料制备的试剂进行评价,对结果不一致样品的处理):临床样品的选择对象与数量及确定的依据(人群、样品、选择不同地区:代表被测物的不同流行率、疾病的时期、样品的数量):其他需要说明的内容(如结果不一致样品的进一步分析): 临床评价指标(临床灵敏度、特异性等):统计处理方法:伦理方面:(研究者应考虑临床研究用样本,如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或研究结果对受试者的风险性,应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书作为附件附后;如有例外情况,临床研究者应提供有关伦理事宜的说明加公章。) 各方承担的职责:1、申请人可以按照拟定的产品标准对临床实验用样品自行检测,或委托其他