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第六节第六节药品注册管理药品注册管理?? Administration of Drugs Administration of Drugs Registration Registration 1 1 ?药品批准文号格式:国药准字+1 位字母+8 位数字, ?试生产药品批准文号格式:国药试字+ 1位字母+ 8位数字。?化学药品使用字母“H”,中药使用字母“Z”,保健药品使用字母“B”,生物制品使用字母“S”,体外化学诊断试剂使用字母“T”,药用辅料使用字母“F”,进口分包装药品使用字母“J”。?数字第 1、2位为原批准文号的来源代码,其中“ 10 ”代表原卫生部批准的药品, “ 19 ”、“ 20 ”代表 2002 年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品,其它使用各省行政区划代码前两位的,为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字。数字第 5至8位为顺序号。?国药准字 H20020512 ?国药准字 S20100002 ?国药准字 F20100003 2 2 ?各省行政区划代码前两位北京 11 ;天津 12 ;河北 13 ;山西 14 ; 上海 31 ;江苏 32 ;浙江 33 ;安徽 34 ; 河南 41 ;湖北 42 ;湖南 43 ;广东 44 ; 3 34 4本节要点本节要点??药品注册的基本概念药品注册的基本概念??药品注册管理的机构、中心内容药品注册管理的机构、中心内容??药物临床前研究和药物临床研究的内容药物临床前研究和药物临床研究的内容和管理和管理??新药、已有国家标准药品、进口药品、新药、已有国家标准药品、进口药品、药品补充申请、药品再注册的管理药品补充申请、药品再注册的管理 5 5 药品注册药品注册 registration of drugs registration of drugs SFDA SFDA 根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请人药品注册申请人提出药品注册申请,承担相应法律责任,并提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构的机构。。 6 6 ?药品注册是一种行政许可行为; ;前置性管理制度,是对药品上市的事前管理?药品注册的行政许可主体是 SFDA 或省级药品监督管理局 7 7 (一) (一) 20 20 世纪上半叶美国开始注意新药安全性世纪上半叶美国开始注意新药安全性管理管理 1906 1906 年美国国会通过并颁布了第一部综合性年美国国会通过并颁布了第一部综合性药品管理法律药品管理法律《《纯净食品和药品法纯净食品和药品法》》禁止在州际间运输禁止在州际间运输““掺杂掺杂””食品。食品。““掺杂掺杂””是指添是指添加了填充剂从而导致加了填充剂从而导致““质量或强度质量或强度””受损的行为、受损的行为、通过着色掩盖产品通过着色掩盖产品““破损情况及低劣质量破损情况及低劣质量””的行为、的行为、加入添加剂从而导致加入添加剂从而导致““用户健康受损用户健康受损””的行为和添的行为和添加加““肮脏、***或腐臭肮脏、***或腐臭””物质的行为。物质的行为。药品注册管理的发展历史 8 8药品注册管理的发展 20 20 世纪上半叶美国开始注意新药安全性管理世纪上半叶美国开始注意新药安全性管理??1938 1938 年年《《食品、药品和化妆品法食品、药品和化妆品法》》背景: 背景: 1937 1937 年磺***酏剂事件, 年磺***酏剂事件, 107 107 人死亡人死亡* *增加了化妆品管理规定增加了化妆品管理规定* *要求药物必须经过充分安全性试验要求药物必须经过充分安全性试验* *明确药品必须贴标签,标签必须完善、明明确药品必须贴标签,标签必须完善、明示、附说明书示、附说明书 9 9药品注册管理的发展?? 20 20 世纪上半叶美国开始注意新药安全性管理世纪上半叶美国开始注意新药安全性管理 1951 1951 年年Durham-Humphrey Durham-Humphrey 修正案修正案通过标示要求的不同,界定了处方药与非处方药: 通过标示要求的不同,界定了处方药与非处方药: 按照注册处方者的医嘱销售的,或者是在处方者按照注册处方者的医嘱销售的,或者是在处方者的监督下给药的,可以免除标示,但必须在标签的监督下给药的,可以免除标示,但必须在标签上注明:联邦法律禁止没有处方配方发药。上注明:联邦法律禁止没有处方配方发药。 10 10