高致病性禽流感和口蹄疫新疫苗创新评价.doc

高致病性禽流感和口蹄疫新疫苗创新评价工作程序和要求(征求意见稿)为贯彻落实《口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业设置规划》(农医发〔2016〕37号,以下简称“《规划》”),做好高致病性禽流感和口蹄疫新疫苗创新评价工作,特制定本工作程序和要求。一、对自行完成创新评价、认为符合《规划》创新要求的高致病性禽流感和口蹄疫新疫苗(以下简称“新疫苗”),由拟设置生产企业的研制者向农业农村部兽药评审中心(以下简称“评审中心”)提交开展创新评价书面申请报告,并提供相关证明文件以及技术资料。二、评审中心收到申请资料后,对以下几方面组织开展审查和评价:(一)取得的新兽药注册证书时间符合要求,应为2016年11月11日后取得。(二)新疫苗安全性和有效性不低于现有疫苗,新疫苗成品检验标准应不低于现有疫苗。(三)新疫苗安全性或有效性明显优于现有疫苗。申请人应向评审中心提出新疫苗优势声明及其技术依据,评审中心可根据申请人提供的新疫苗与现有疫苗比对技术资料开展评价;如申请人提供的技术资料尚不足以支持得出评价结论,评审中心向我局提出比对试验建议及其理由,我局通知中国兽医药品监察所(以下简称“中监所”)开展新疫苗与现有疫苗安全性或有效性比对试验,比对试验方案由申请人、评审中心和中监所参照比对试验指导原则(见附录)共同制定。评审中心根据中监所的比对试验报告提出评价结论。(四)新疫苗生产种毒为活病毒的,应可实现免疫动物与感染动物鉴别诊断或生产工艺有重大突破。申请人应向评审中心提出新疫苗可实现免疫动物与感染动物鉴别诊断或生产工艺有重大突破的声明及其技术依据,评审中心根据申请人提供的技术资料开展评价,提出评价结论。必要时,可通知中监所开展相关验证试验。生产工艺有重大突破主要包括显著提高疫苗生产效率、疫苗安全性或有效性、疫苗生产过程中的生物安全保护水平等的关键工艺改进。三、评审中心将评价结论和建议报我局。我局根据评审中心评价结论提出最终审查结论,并反馈申请人。附录:、、有效性比对试验技术指导原则高致病性禽流感新疫苗与现有疫苗安全性、《口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业设置规划》(农医发〔2016〕37号)创新要求的高致病性禽流感新疫苗与现有疫苗开展比对试验。。指2016年11月11日后取得新兽药注册证书的高致病性禽流感新疫苗。。指已取得兽药产品批准文号并正在用于我国强制免疫计划的高致病性禽流感疫苗。(1批次)由申请人在自建的或中试生产企业的车间按照批准的生产工艺规程生产,经检验合格且在有效期内。新疫苗应在线抽样。现有疫苗(1批次)选取含有与新疫苗抗原相同亚型组分且在有效期内的批签发样品。,,并综合评定。。按新疫苗和现有疫苗各自质量标准中的安全检验剂量接种相同日龄、相同品种的靶动物。在相同的适宜时间对免疫动物的精神状态、采食饮水、体重变化等指标进行观察和记录,按出现不良反应的动物数量、持续时间、不良反应程度等对试验结果进