化学药品CTD格式申报资料撰写要求.doc

国食药监注〔2010〕387号附件:化学药品CTD格式申报资料撰写要求CTD格式申报主要研究信息汇总表(原料药)、、分子式、:性状(如外观,颜色,物理状态);熔点或沸点;比旋度,溶解性,溶液pH,分配系数,解离常数,将用于制剂生产的物理形态(如多晶型、溶剂化物、或水合物),生物学活性等。(一定要写全称)、地址以及生产场所的地址。(1)工艺流程图:(注明页码)。(2)工艺描述:按反应路线简述各步反应的反应类型(氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等),各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称,终产物的精制方法和粒度控制等;特殊的反应条件(如高温、高压、深冷等)应说明。(注明页码)。(3)生产设备:(注明页码)。(4)大生产的拟定批量:kg(g)/批。(如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等)的质量控制信息(包括来源、质量标准等),(注明页码)。。(注明页码)。(注明页码)。:工艺验证方案(编号:--,版本号:--)和验证报告(编号:--,版本号:--)(注明页码)。其他原料药:工艺验证方案(编号:--,版本号:--)和验证报告(编号:--,版本号:--)(注明页码);或者,工艺验证方案(编号:--,版本号:--)和批生产记录(编号:--,版本号:--)(注明页码),(注明页码)。(例如参考文献或自行设计),简要描述工艺开发过程中生产工艺的主要变化(包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化)。(注明页码)。提供工艺研究数据汇总表,示例如下:工艺研究数据汇总表批号试制日期批量收率试制目的/(1)结构确证列出结构确证研究的主要方法(例如元素分析、IR、UV、NMR、MS等)和结果。(注明页码)。说明结构确证用样品的精制方法、纯度,对照品的来源及纯度。(2)(注明页码)。多晶型的研究方法和结果:溶剂化物/或水合物的研究方法和结果:粒度检查方法和控制要求::(注明页码)。(方法不必详细描述,可简述为HPLC,或中国药典方法等)。(注明页码)。:有关物质、残留溶剂、含量等。(注明页码)。,以表格形式整理验证结果。示例如下:(注明页码)。(批号:)(注明页码)。(注明页码)。:来源、批号。自制对照品:简述含量和纯度标定的方法及结果。(注明页码)。(注明页码)。