高风险产品质量管理体系构建技巧案例解析高级研讨班.docx

:..中化药专字[2015]010号关于召开“符合EUFD您求的高风险产品质量管理体系构建技巧案例解析高级研讨班”的通知各有关单位:新版GMP明确要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系,并且必须配备足够的资源,包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行,特别是对于高风险产品,一旦出现不良反应造成的后果较严重甚至危及生命,故如何采用更科学、高效、准确的手段,保证生产药品满足安全、有效、质量可控的基本要求,已成为众多药企最为头痛的问题。为了帮助企业加强在各个环节可能出现的风险进行管理和控制,促使生产企业建立全链条的、相应的制度,及时发现影响药品质量的不安全因素,主动防范质量事故的发生,以最大限度保证产成品和上市药品的质量。全国医药技术市场协会定于2015年6月14-16日在上海市举办“符合EU、FDA要求的高风险产品质量管理体系构建技巧案例解析高级研讨班” ,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:一、 会议安排会议时间:2015年6月14-16日(14日全天报到)报到地点:上海市(具体地点直接发给报名人员)二、 会议主要交流内容详见附件一(日程安排表)三、 参会对象从事无菌药品生产企业的GMP管理、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理、注册管理等相关人员。四、 会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,、 主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询,课后及时跟踪辅导。3、 学****结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书4、 企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系五、 会议费用会务费:1980元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用白理。六、 联系方式电话:010-51606494 传真:010-51606494联系人:马超 由S箱:1683101345@会议质量监督电话:010-51606480张岚附件一:会议日程安排附件二:参会报名表全国医药技术市场协会二0一五年五月附件一:日程安排表6月15日(星期一)09:00-12:0014:00-17:00一:高风险无菌药品质量管理体系的主要特点二:无菌药品GM眩规与文件体系建设的关系三:--------各类档案的建立和管理要求四:培训体系的建设和维护五:物料管理体系的建设和维护六::资深GM叫家外资制药企业质量总监在无菌药品工程、生产、质量管理等方面积累了相当丰富的实践工作经验, CFDA认证中心的GMPf座讲师,全国医%技术市场协会特邀专豕。6月16日(星期二)09:00-12:0014:00-17:-