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热烈欢迎参加 培训班的各位代表医疗器械注册在世界范围内,安全性和有效性已经被确定为医疗器械投入使用的最基本要求。为此,监管部门必须建立一种机制来验证医疗器械的这个最基本要求。医疗器械注册目前我国采用医疗器械注册的管理制度-是医疗器械管理机制的有机组成部分-可能不是最科学的管理方式-是目前所能达成共识的一种很好的解决的办法医疗器械注册什么是医疗器械注册: 是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价, 以决定是否同意其销售、使用的过程。医疗器械注册医疗器械注册的意义: 1、医疗器械的特殊性—产品有使用风险。是政府对其严格控制的需要。 2、是对产品进行监督的需要。通过注册,对批准的产品给予标志并建立技术档案——形成监督的依据。医疗器械注册国家对医疗器械实行分类注册管理。境内第一类医疗器械由设区的市级(食品) 药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。医疗器械注册境外医疗器械(包括第一类、第二类、第三类)由国家食品药品监督管理局审查, 批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区的医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。医疗器械注册遵循的法规医疗器械注册管理办法(16 号令) 医疗器械生产企业质量体系考核办法(22 号令) 医疗器械标准管理办法(31 号令) 医疗器械临床试验规定(5号令) 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令) 其它国家局规范性规定医疗器械注册证有效期医疗器械注册证书有效期四年医疗器械注册证书有效期四年