制药企业GMP自检培训-物料及生产管理系统.ppt

制药企业GMP自检培训-----(中国医药报1000多家企业数据统计)缺陷项目(%)主要内容2601 %%物料的管理制度670117%%批生产记录的填写及复核7009 %%%是否适应要求的检验场所、%-----↓↓-----(一)人员控制系统(二)公用工程控制系统(三)设备控制系统(四)物料控制系统(五)生产过程控制系统(六)质量检测控制系统(七)文件控制系统(八)验证控制系统(九)-----(一)物料系统GMP管理(二)GMP关于物料管理的要求实例:麻醉品,精神类特殊物料的现场管理(三)供应商审计前期评估过程控制动态管理实例:与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级(四)仓储和称量系统管理及自检实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染(五)-----(一)生产系统GMP管理生产过程管理批生产记录(物料平衡)设备清洁与清洁验证(残余物限度确定)实例:换品种清场活性残余物限度确定及检测方法工艺验证(主要工艺参数确认)防止污染及交叉污染实例:固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染(二)(一)人员控制系统(二)公用工程控制系统(三)设备控制系统(四)物料控制系统(五)生产过程控制系统(六)质量检测控制系统(七)文件控制系统(八)验证控制系统(九)用户抱怨控制系统制药企业GMP自检培训--(一)人员控制系统在药品生产过程中,人是最大的变量,控制好人的因素对保证产品质量至关重要。组织机构职务说明书(任职条件)(一)人员控制系统(一般组织机构图)(一)人员控制系统人员培训流程图公司规章制度进公司培训考核岗位培训考核、上岗证上岗专业知识岗位操作规程岗位操作技能......GMP所有培训考核等均存入培训档案不合格不合格调岗每年一次10.