Agilent1260型高效液相色谱仪再验证报告汇总.docx

Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告VR-SB-3020Agilent1260 型高效液相色谱仪验证报告文件编号00版本VR-SB-3020起草人/修订人日月 日期年审核人日日期月 年审核人日月年日期批准人日 年月日期执行日期日年月印刷份数份 发出份数 份分发部门:[] 应部: 质量管理部:[] 供[] 部:政行 生产技术部: [][]库:仓[]里打“V”,不需使用的打备注:请在需要使用本文件的部门后页15共页1第Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告VR-SB--SB-】阀洁辜乗头A泵头U混台腔4L□LiL1出口二元泵基于双通道、双活塞杆串联设计,包括了溶剂传输系统必输实现的所有基本功能。才通过两个可产生最高为600bar压力泵组件,可对溶剂进行计量并将溶剂传输至高压位置。每个通道由一套泵组件组成,包括泵驱动器、泵头、带有可更换滤芯的主动输入阀和出口球阀,两个通道在一个低容积混合腔中连接,混合腔通过限毛细管连接到缓冲单元和混合器上。压力传感器会检测泵压力,集成有 PTFE过滤芯的冲洗阀装在泵的出口处,便于向泵头灌注流体。(G1312B)、变波长紫外检测器(G1314F)、自动进样器(G1329B)、柱温箱(G1316A)等模块组成,可进行高效液相色谱的分析。〜〜5ml/min流量准确度±1%操作压力范围600bar〜0bar页15共页3第Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告VR-SB-, 性能稳定,特制订本验证方案,对高效液相色谱仪进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行, 若因特殊原因确需变更时, 应填写验证方案变更申请及批准书,报验证委员会批准。,确认合检验要求及GMP管理要求。,技术文件符合 GMP规范。。型高效液相色谱仪在正常运行下,性能条件能够持续符合设计 。 日至 年验证时间安排:1)(培训人员签到表见附件培训内容型高效液相色谱仪验证Agilent1260培训对象参与验证的检验人员培训时间日2015年10月09培训讲师吴华李敏评估方式讨论并回答问题培训效果评价:日期:评价人:、检验和记录宁遵红QC负责验证方案的具体操作、-SB-3020型高效液相色谱仪验证报告Agilent1260文件名称文件编号生效日期存放处咼效液相色谱法标准操作规程S0P-QCTY-005日2015年9月1档案室Agilent1260型高效液相色谱仪使用、维护、保养标准操作规程SOP-SB/SY-3631日月2015年9档案室质量风险管理规程SMP-Z7-00212015年9月曰档案室偏差处理管理规程SMP-QA-011日月年201591档案室确认与验证管理规程SMP-YZ-,并AGILENT126C确认质量管理部新购型高效液相色谱仪是否按照我公司URSGM、安全、环保等方面标准。,并包本设计确认的范围包含质量管理部AGILENT1260括相配套的公用工程。 ,确认该设备已符合用户需求规范, URS将该设备的文件及图纸与公司提出的 检查及确认结果记入(附表2URS符合性评估表)。