压片机风险评估实施报告.docx

.RiskEvaluationReport压片机风险评估报告Writtenby起草姓名 职 务 签 名 日 ,并进行了相关的验证。GZPTS75双出料高速压片机风险评估从 ***年**月**日至****年**月**日结束。风险跟踪与回顾对风险分析、评估以及纠正措施进行确认或验证,收集相关信息并完成《风险回顾与验证完成情况汇总表》,避免或降低了风险的发生。对失效模式风险评估中提到的纠正预防措施进行汇总如下:涉及过程纠正预防措施 是否完成使用经过检验合格并有合格报告的物料,制定质量标准,人员培训合物料上料设备调整压片格后上岗操作,建立岗位操作程序,制定人员进入洁净区相应文件。人员培训合格后上岗操作,建立岗位操作程序,制定人员进入洁净区相应文件,制定设备操作程序。操作过程严格按照操作程序进行操作。人培训合格后上岗操作,建立岗位操作程序,制定设备操作程序,设备维护保养操作程序,进行设备安装确认,设备运行确认,设备性能验证。进行设备安装确认,设备运行确认,设备性能验证。建立岗位操作程序,岗位清洁清场操作程序,设备操作程序,设备清洁操作程序,设备维护保养操作程序已完成已完成已完成已完成确认人:对失效模式风险评估中提到的验证内容进行汇总如下:验证项目 验证内容 是否完成安装确认 设备材质、附仪器仪表校验确认,设备基本性能参数的确认,设备技术文件和资料的确认,设备的就位和安装的确认。运行确认 设备的工作流程,设备及附属设备的运行确认,设备的空载运行,设备的负荷运行。已完成已完成清洁验证 设备清洁验证 已完成性能确认 连续生产三个批次产品验证 已完成厂房空调验证定期做洁净厂房与空调系统性能验证。 已完成纯化水系统 纯化水系统验证。 已完成压缩空气 压缩空气净化系统的性能验证。 已完成确认人:综合剩余风险评价对影响压片机风险因素的各流程进行了风险分析,采取适当的 CAPA经过确认与验证工作后,完成了风险的跟踪与回顾,压片机的风险已降到广泛可接受的程度。剩余风险详见附表 ,具体评价方面:评价项目 评价内容 结论单个风险的风险控制是否有相互矛盾1的要求?各验证项目具体验证方式及控制措施2是否合理并符合GMP要求?尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。根据风险评估确定的验证范围、验证程度以及采取的措施合理,符合GMP规范要求。风险审核小组在分析上述方面后一致评价: 压片机风险方面采取 CAPA未引入新的风险,所有综合剩余风险可以接受。附表1:剩余风险可风险评价 风险回顾因 编号 项目关键素点严 可 预重 能 知性 性 性S P DRPN值 F值风险 纠正预防措施等级可严 可 预重 能 知性 性 性S P DRPN F值 值风险 验证内容等级验证完成时间332222121266一级一级无设备URS、设备安装、设备运行、设备性能验证、----设备清洁验证21122一级无---21122一级无---422168二级纯化水系统验证322126一级压缩空气系统验证422168二级空调系统验证32166一级无----21122一级无---操作行为 5 4 3 60 20 三级 操作人员培训合格后上岗操作,建立岗位操作程序人员培训 5 4 4 80 20 三级 对岗位操作人员进行培