失效模式与影响分析-第五版概述ppt课件.ppt

失效模式与影响分析,FMEA第五版FailureModeandEffectsAnalysis2019-06-27概念解读1失效模式与影响分析即“潜在失效模式及后果分析”,或简称为FMEA。FMEA是在产品设计阶段和过程设计阶段,对构成产品的子系统、零件,对构成过程的各个工序逐一进行分析,找出所有潜在的失效模式,并分析其可能的后果,从而预先采取必要的措施,以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。概念解读2事前的预防措施”,并“由下至上。其中的关键词:潜在的—失效还没有发生,它可能会发生但不一定会发生。“核心”集中于预防—处理预计的失效,其原因及后果/影响。主要工作:风险评估—潜在失效模式的后果影响。FMEA开始于产品设计和制造过程开发活动之前,并指导贯穿实施于整个产品周期。分析系统中每一产品所有可能产生的故障模式及其对系统造成的所有可能影响,并按每一个故障模式的严重程度,检测难易程度以及发生频度予以分类的一种归纳分析方法。主要内容风险管理的基本知识六步法FMEAFMEA的评分标准FMEA的优先级改进FMEA-MSR(监测及系统响应)第一节风险管理的基本知识药品质量风险管理在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。与质量体系相结合,是一项指导科学性和实践性决策用以维护产品质量的过程。GMP的要求第四节质量风险管理第十六条质量风险管理是对整个产品生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程,运用时可采用前瞻或回顾的方式。第十七条应根据科学知识及经验对质量风险进行评估,并将质量风险与保护患者的最终目标相关联,以保证产品质量。第十八条质量风险管理应与存在风险的级别相适应,确定相应的方法、措施、形式和文件。相关定义危害:对健康造成的损害,包括由产品质量(安全性、有效性、质量)损失或可用性问题所导致的危害。风险:危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。风险的可能性:危害的可能性/频率。风险的严重性:危害的后果的严重程度。风险评估:质量风险管理过程中,对用于支持风险决策的信息进行组织的过程:包含危害的确认、以及这些危害相关风险的分析和评估。可能性高中低风险严重性风险=可能性x严重性阶段1:风险要素阶段2:风险及可测性的相关性HighriskLowdetectabilityLowriskHighdetectability风险=可能性X严重性R=PXS低可测性高风险高可测性低风险