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案例分析不同剂型药品生产风险评估管理的重要性和可操作性.ppt


文档分类:医学/心理学 | 页数:约106页 举报非法文档有奖
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药品质量风险管理内容质量风险管理的概念及意义1质量风险管理的内容2质量风险管理工具介绍3示例介绍4*2ppt课件概念念概念几个问题一、风险管理的概念及意义*3ppt课件什么是风险?风险是由危害发生的可能性和该危害严重性的结合;是不确定性对目标的影响。——影响是与预期的偏差—积极的和(或)消极的。——风险通常被描述为潜在事件和后果,或它们的组合。——风险往往表达了事件后果(包括环境的变化)和相关的可能性概率。——风险存在于任何时间、任何地方,贯穿药品的整个生命周期,涉及与药品相关的各个环节。*4ppt课件对健康造成的危害,包括由产品质量(安全性、有效性、质量)损失或可用性问题所导致的伤害生物性:细菌、霉菌、病毒、寄生虫……化学性:清洁剂、杀菌剂、致敏物质、有毒金属、包材成分溶出、交叉污染带来的……物理性:杂质、性状……品质:规格、装量、产品标识……*5ppt课件风险要素*6ppt课件*质量风险管理的几个术语:质量风险:是质量危害发生的可能性及其危害程度的结合。风险分析:即运用有用的信息和工具,对危险进行识别、评价。风险控制:即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行,及执行后结果的评价。质量风险管理:是在整个产品生命周期对药品质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。7ppt课件为什么进行质量风险管理法规的要求第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。*8ppt课件对企业而言:有效避免生产的中断、偏差的发生、法规不符合性、对患者造成不良影响、财物损失…主动确认并控制研发和生产过程中潜在的质量问题,避免产品报废或影响患者用药安全对项目管理、变更控制、验证、资源合理分配、确定稳定的生产工艺、关键工艺参数的识别、做出正确的决策以及工作计划提供有益的帮助*9ppt课件质量风险管理基本原则基本原则一:质量风险评估要以科学知识为基础,最终目的在于保护患者的利益。基本原则二:质量风险管理应当是动态的、反复的、响应变更的。基本原则三:质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理,并与风险的程度相匹配。基本原则四:持续改进以及强化能力应当嵌入质量风险管理过程中。*10ppt课件

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  • 时间2020-10-23