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血液透析浓缩液配制管理.doc

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,周围环境清洁,无污染源。。、生产许可证或经营许可证、卫生许可证,且在有效期内使用。《医疗器械生产企业许可证》后按国家相关部门制定的标准生产。:(1)应有配制流程,并有专人定期核查。(2)每月采集透析液检测细菌总数,应少于200cfu/ml,超过50cfu/ml应提前干预。采样部位为透析液进入透析器的位置,每台透析机每年至少检测一次。(3)每季度采集透析液检测内***,应小于2Ee/ml,超过1Eu/ml应提前干预。采样部位为透析液进入透析器的位置,每台透析机每年至少检测一次。(1)材料应符合中华人民共和国药典、国家(行业)标准等相关规范要求。(2)须标明容量刻度,每日用透析用水清洗1次;每周用消毒剂至少消毒1次,并用测试纸确认无残留消毒液,游离***浓度应低于1×10-6(3)滤芯每周更换一次。,使用时间不超过24h。

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