无菌及植入类医疗器械实施细则.ppt

无菌和植入医疗器械实施细则
质管部高战强
无菌医疗器械实施细则
主要内容(1+x)
通用要求(1)
适应于所有医疗器械
专用要求(x)
适应于无菌医疗器械
*生产环境(洁净区及其控制)
*工艺用水和工艺用气
*洁净区内生产设备和设施
*灭菌及其确认或无菌加工
*其他要求:初包装、动物源性材料、菌检
留样
《无菌医疗器械实施细则》文本结构
与《一次性无菌医疗器械产品生产实施细则》条款对应关系
第七章生产管理
章总则
章管理职责
证王工
16管理评审、71管质
第三章资源
经
第八章监枧和测量
和试验器
第四章文件与记
第九章销售和服务
的操忝件釋手册、13文件
到(
第五章
验
样和技术标准、612工艺
第六章采购
围,热行相关法规和怖准
和峰磅警件、42供方评价、43物科,附录净鉴没原则
功物源材料、初包装求
《在无菌医疗器械实施细则》中没有提
《一次性无菌医疗器械产品生产实施细则》中有明确要求的
*
、挤
吹塑件均应在本厂内生产;重要零
组件应在本厂区10万级洁净区内生
自制或外购的产品单包装袋在30万
级洁净区内生产),其中与药(血
液直接接触的零、组件和保护套的生
未道精洗、装配、初包装等工序
必须在本厂区同一建筑体的10万级洁
净区内进行。
按本细则的规定,除药液注射件(如乳胶管)、自用配套用
注射针、静脉针和金属穿刺器的金属针尖、药过、空过滤
膜、血液滤网外,其余配件都必须由本厂生产,且应在本
区內进行生产。其中,流量调节器、针柄、针座应在本
区十万级洁净区内生产,但可以不在同一建筑体的10万
级洁净区内生产。其余零、组件的生产和单包装前的生产
过程都必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行
要注意,最好产品的整个生产过程都在同一个建筑体相连
通的十万级洁净区内。当在非同一建筑体的洁净区内和在
同一建筑体的不同楼层生产时,物料传递时的防污染问题;
小包装必须在30万级洁净区内生产。
在无菌医疗器械实施细则》中没有提
《一次性无菌医疗器械产品生产实施细则》中有明确要求的
*6,15接触药(血)液的零、组件,要实现均衡
生产,产品组装完成后应在24小时内进行灭菌。
*一次性无菌医疔器械产品组件生产出来后,如不及时
组装灭菌,在储存的时候细菌就有可能繁殖。后续的
灭菌只能杀灭细菌,但不能去除热源。因此,提出接
触药〔血)液的零、组件,要实现均衡生产,产品组
装完成后应在24小时内进行灭菌是合理的
合理库存的问题:1、生产管理;2、过程检验周期。
在无菌医疗器械实施细则》中没有提
《一次性无菌医疗器械产品生产实施细则》中有明确要求的

*1、应制定销售人员的管理办法
除企业自行制定的要求外还应符合24号令的规定
*2、销售人员应县有企业法定代表人的委托授
权书(企亚保留副本)
*应注明原件有效、不准复印,
*3、销售人员应在销隽所在地药品监督管理部
门登记,企业应有登记栏案
*销售人员总数、在各地备案登记及分布情况、每个
售人员的产品销售情況记
相关术语
无菌:无存活微生物的状态。
*灭菌:用以使产品无存活微生物的确
认过的过程。
*无菌加工:在受控的环境中进行产品
容器和(或)装置的无菌灌装。该环
境的空气供应、材料、设备和人员都
得到控制,使微生物和微粒污染控制
到可接受水平。
*初包装:与产品直接接触的包装。
管理职责
建立相应的组织机构
*用文件明确职责和权限;
*生产管理部门和质量管理部门负责
人不可兼任。
*确定管理者代表
对人员要求
*生产、技术和质量管理部门负责人
*医疗器械相关法规、质量管理的实践
经验
*影响医疗器械质量的岗位
*应具备的专业知识水平、工作技能、
工作经历的要求
进行考核、评价和再评价