2021年瑞格非尼说明书.doc

西药 > 肿瘤用药 > 抗肿瘤药 > 抗信号转导药
编辑时间：20XX
修改时间：20XX-11-08
【尤其警示】 
    本药可引发严重肝毒性，在接收诊疗前和诊疗期间应监测患者肝功效。如患者出现肝毒性，依据其严重程度和连续时间采取合适方法，包含暂停给药、降低剂量和停药。(FDA药品说明书-瑞格非尼片)
【药品名称】
汉字通用名称：瑞格非尼
英文通用名称：Regorafenib
其它名称：Stivarga。
【药理分类】
西药 > 肿瘤用药 > 抗肿瘤药 > 抗信号转导药
【临床应用】
CFDA说明书适应症
    还未搜集到相关资料。
其它临床应用参考
    用于诊疗接收过含有***嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗、抗血管内皮生长因子(VEGF)和抗表皮生长因子受体(EGFR)(KRAS野生型)诊疗转移性结直肠癌(CRC)患者。(FDA同意适应症)
【使用方法和用量】
国外使用方法用量参考
***
·常规剂量
  ·转移性结直肠癌
    以28日为一疗程，前21日一次160mg，一日1次。连续用药直至出现疾病进展或不能耐受毒性。
·肾功效不全时剂量
    不提议轻度肾损害[肌酐清除率为60-89ml/(min·)]患者调整剂量。
·肝功效不全时剂量
    不提议轻度(Child-Pugh A级)或中度肝损害(Child-Pugh B级)患者调整剂量。
·毒性状态时剂量
，应暂停给药：(1)2级手-足皮肤反应(HFSR)复发或7日内降低剂量也无改善，暂停给药最少7日，以避免出现3级HFSR。(2)症状性2级高血压。(3)3级或4级不良反应。
，应将剂量降低至120mg：(1)第1次出现2级HFSR，不管连续多长时间。(2)任何3级或4级不良反应恢复后。(3)3级天门冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高；仅在潜在益处超出肝毒性风险时，才能恢复给药。
，应将剂量降低至80mg：(1)给120mg剂量时2级HFSR复发。(2)给120mg剂量时出现3级或4级不良反应(肝毒性除外)恢复后。
，应永久停药：(1)不能耐受80mg剂量。(2)AST或ALT超出正常上限(ULN)20倍。(3)AST或ALT超出3倍ULN且胆红素超出2倍ULN。(4)剂量降低至120mg后，再次出现AST或ALT超出5倍ULN。(5)任何4级不良反应；仅在潜在益处超出风险时，才能恢复给药。
【给药说明】
给药方法说明
    口服给药  在每日同一时间服用本药。和脂肪含量不超出30%低脂早餐一起服用。如漏服1次，不应补服。
【禁忌症】
    尚不明确。
【慎用】
。
。
(以上均选自国外资料)
【特殊人群】
儿童
    还未建立18岁以下儿童用药安全性和有效性。
老人
    65岁及以上患者和较年轻患者相比，未观察到安全性和有效性有总体差异。
妊娠期妇女
，妊娠期妇女用药可造成胎儿损害。尚无妊娠期妇女使用本药充足、严格对照试验数据。妊娠期妇女用药应权衡利弊。
(FDA)对本药妊娠安全性分级为D