零售药店实施GSP情况的内审报告.docx.docx

*** 市** 大药房实施 GSP 情况的内审报告*** 食品药品监督管理局: *** 市** 大药房, 现《药品经营许可证》证号:豫** ,注册地址: *** 市**, 法定代表人: **, 企业负责人: **, 质量负责人: **, 经营方式: 零售, 经营范围: 中成药、中药饮片、抗生素、化学药制剂、生化药品、生物制品(除疫苗); 未设置仓库, 经营面积**m 2, 员工**人, 其中执业药师( 中药学) 1 人, 县级药品零售企业。经营品种大约** 余种,上年销售额** 万余元,利税** 元。基本能够满足周边居民用药需求。药房成立于**年**月** 日, 自**年**月** 日取得《药品经营质量管理规范认证证书》(证书编号: ** )后变更情况为: **年**月** 日, **由“**”变更为“**”; **年**月** 日, **由“**”变更为“**”; ....... 《药品经营质量管理规范》( 2012 年版) 颁布实施以来, 药房高度重视, 组织员工多次参开展《药品经营质量管理规范》( 2012 年版)等知识培训, 提高全员参与质量控制的意识。同时按照《药品经营质量管理规范》( 201 2 年版) 的要求,在质量负责人*** 的领导下, 组织有关人员重新修订了药房的各项岗位职责、管理制度和操作规程,完善了的质量管理体系,能够对药品采购、收货、验收、陈列检查、销售等各个环节采取有效的质量控制,可以保证药品质量。依据要求,对计算机系统进行升级,完善了药房采购计划, 近效期药品预警及过期药品自动锁定,完善了含特殊药品复方制剂销售的提示及超数量锁定等计算机系统功能。我店认真、细致地对质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等 8 部分内容开展了内部审核。经过审核、整改、完善,提高了整体经营管理水平和质量控制、保证能力, 促进了药房质量管理工作的进一步改进。现将内部审核情况报告如下: 第一部分质量管理与职责 *** 年开办以来, 认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规,制定了包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等内容的质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。 ,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等;设立了与经营活动、质量管理相适应的组织机构和岗位。包括企业负责人,质量管理员, 验收, 养护, 销售等** 个岗位, 并且明确规定了职责、权限及相互关系, 各岗位人员能够在各自的职责范围内开展相应的工作。 3. 企业负责人是我药房药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营药品。 , 在日常工作中能够履行以下相关职责:(1) 督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;(2 )组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行;(3 )负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核;(4 )负责对所采购药品合法性的审核;(5 )负责药品的验收, 指导并监督药品采购、陈列、销售等环节的质量管理工作;(6) 负责药品质量查询及质量信息管理;(7 )负