医疗器械公司培训试题及答案.doc

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盐城市涵邦医疗器械有限公司
经营质量管理制度培训试卷
姓名： 成绩： 2020年4月3日
1. 名词解释（每题5分，共10分）
1、 首营品种：
2、 不合格医疗器械：
2. 填空题（每空2分，共60分）
1、本公司质量负责人职责：组织制订 ， ，并对
2、本公司质量负责人负责 ，
3、本公司质量负责人督促相关部门和岗位人员 及
4、 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核
5、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的 、 等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的
，并标明 ， ，还应提供 。
6、医疗器械的采购必须严格贯彻执行 、 、 等有关法律法规和政策，合法经营。
7、 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其 及 的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当 。
8、 入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得 ，更不得 。入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得 。
9、 按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放， 区、 区
、 区、 区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为 色、合格品区和发货区为 色、不合格品区为 色），退货产品应当单独存放。
10、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行 。
三、问答题（每题15分，共30分）
1、在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取供货者的相关证明文件或者复印件，包括哪些？
3、 医疗器械库房的条件应当符合哪些要求？
名词解释（每题5分，共10分）
1、首营品种：指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、不合格医疗器械：是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。