药品注册管理(AODR).ppt

1药品注册管理 administration of drugs registration 2 临床前阶段 GLP 注册审查临床阶段 GCP 生产生产许可证 GMP, GAP 经销经营许可证 GSP 医药、消费制剂许可证 GPP 已有国家标准药品进口药品新药新药证书批准文号进口药品注册证 3 Basic Requirement ? The specialized terms of Drug registration ? The main content of Provisions of Drug Registration ; ? Procedure of New drug research and application ; ? The main content and applicable scope of GLP,GCP ; ? Registration application for imitated drugs ; ? Registration application for import drugs ; ? Drug Registration Standards and insert sheet ; 4一、药品注册管理的历史发展 5 ?1. 20 世纪初,基本上无药品注册管理制度——针对假药、毒药的销售控制和处罚?2. 20 世纪中,开始将药品注册纳入法制化管理?3. 20 世纪 90 年代药品注册管理的进展——新药审评工作标准化、规范化发展 I nternational C onference on H armonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use ——将新药的经济学研究列入注册规定范围(欧共体欧洲联盟、欧洲制药工会协会联合会、日本厚生省、日本制药工业协会、美国 FDA 、美国药物研究和生产联合会) 6 ?定义新药,明确药品注册范围; ?明确新药注册集中于中央政府卫生行政部门(或有关部门)专门机构负责审批注册; ?规定申请和审批程序; ?规定申请者必须提交的研究资料; ?制定各项试验研究指南; ?实行 GLP 和 GCP 药品注册管理的内容 7我国药品注册管理的发展? 1978 |卫生部、国家医药管理局|《新药管理办法》(试行) ? 1985 |卫生部|《新药审批办法》? 1999 | SDA |《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》? 1999 | SDA |《药品非临床试验质量管理规范》(试行) 和《药品临床试验管理规范》(试行) ? 2002 | SDA |《药品注册管理办法》(试行) ? 2003 | SFDA |《药物非临床研究质量管理规范》( GLP ), 《药物临床试验质量管理规范》( GCP ) ? 2005 | SFDA |《药品注册管理办法》? 2007 | SFDA |《药品注册管理办法》 8 共十五章 177 条,六个附件。第一章总则( 1-9 ) 第二章基本要求( 10-29 ) 第三章药物的临床试验( 30-44 ) 第四章新药申请的申报与审批( 45-72 ) 第五章仿制药的申报与审批( 73-83 ) 第六章进口药品的申报与审批( 84-104 ) 第七章非处方药的申报( 105-109 ) 第八章补充申请的申报与审批( 110-119 ) 第九章药品再注册( 120-127 ) 第十章药品注册检验( 128-135 ) 9 第十一章药品注册标准和说明书( 136-145 ) 第十二章时限( 146-153 ) 第十三章复审( 154-158 ) 第十四章法律责任( 159-169 ) 第十五章附则( 170-177 ) 附件: 1 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 2 化学药品注册分类及申报资料要求 3 生物制品注册分类及申报资料要求 4 药品补充申请注册事项及申报资料要求 5 药品再注册申报资料项目 6 新药监测期期限表 10 (一)药品注册 SFDA 根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。(二)药品注册申请人提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。二、药品注册的相关概念