产品工艺验证3.docx

产品工艺验证方案
产品名称：
利巴韦林注射液
产品规格：
1ml:100mg
方案的确认、批准
方案起草人：
起草日期：
方案审核人：
审核日期：
方案批准人：
签名和日期：
验证方案
处方:
物料名称
利巴韦林
***化钠
药用炭
注射用水加至
灭菌
一、品种概述:
利巴韦林注射液(1ml: 100mg)属抗病毒药，用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺 炎与支气管炎。该产品于****年**月经***卫生厅批准，已经有近**年的生产历史。2008 年，该产品生产了 ***批，总产量*******万支，2009年1-7月份生产了 ***批，总产量***** 万支。该产品的产量和批次连续两年在公司的小容量注射剂中均属前三位。
利巴韦林注射液(1ml: 00m1g)由利巴韦林、***化钠、注射用水组成，组方相对简 单。生产工艺如下：
万ml用量
1000g
**g
**g
10000 万 ml
生产流程:
灯检
包装
该产品从****年批准生产以来，处方和生产工艺没有发生变更，产品质量基本稳定，
没有质量事故发生
年公司搬迁和GMP改造，厂房设施发生了变更，精洗、配制、灌
封等工序的生产环境由原来的一般控制区变更为现在的万级洁净区，灌封机由 4针机变更
为现在的6针机，****年首次通过了药品GMP认证，****年通过了 GMF复认证。
*************************************************************************
*****************************************************************************
*****************************************************************************
****************************************************************
二、 验证目的：
通过对利巴韦林注射液(1ml :100mg)产品工艺的验证，判断在*********** 的药品GMP 管理工作中，岗位SOP修订的合理性，分析影响产品质量的关键因素，纠正偏差，建立生 产全过程的运行标准和监控标准，确保产品质量安全有效、稳定均一。同时通过验证，减 少误差，降低成本，提高企业运营效率。
三、 验证的基本原则
本次验证是在该产品正常生产所需的厂房设施、生产设备、仪器仪表、检验设施设备 及检验方法均经过了验证和校验、参与验证的相关人员都经过培训的前提下，按照批准的 生产工艺规程和岗位SOP进行严格监控下的正常生产；所有记录真实、准确；所有抽样检 验严格按照批准的规程进行。
四、验证准备
（一） 、成立验证组织：
1、 成立验证领导组，确定组长、成员，明确职责。
2、 成立若干验证工作小组，确定组长、成员，明确职责。
（二） 、组织验证人员培训；
（三） 、检查和认定厂房与公用设施是否在验证周期内；
（四） 、检查和认定空气净化系统是否在验证周期内；
（五） 、检查和认定工艺用水系统是否在验证周期内；
（六） 、检查并确定生产设备（水针车间第*生产线）是否在验证周期内；
（七） 、检查并确定计量器具是否在检定周期内；
（八） 、检查参加验证的物料；
（九） 、检查质量检验系统验证和准备情况；
（十）、检查并确定检验仪器；
（^一）、检查并确定检验试剂；
（十二）、根据验证要求，在正常监控的基础上，对验证过程中增加监控内容：
1、 洗瓶工序：安瓿的洁净度、微生物限度、细菌内***检查；
2、 灌封工序：空气洁净度动态检测、灭菌前产品的细菌内***、微生物限度检查;
3、 灭菌工序：在灭菌柜相对冷点、热点处的产品理化指标的检测，在灭菌柜相对
冷点处的产品无菌指标的检测；
（十三）、文件准备（技术文件、管理文件）；
（十四）、 拟验证时间：****月**月**日〜**月**日。
五、验证实施
按照确定的原辅料、包装材料、生产设备、检验仪器和试剂，由各验证小组按照验证 方案，连续投料三批，每批**万支，进行生产工艺验证。
、洗瓶工序
1、因素分析
本工序主要控制参数有：
； ；；
可见异物；。
以上因素中，甩水机甩水效果、注水机注满水率、终端精洗用水的可见异物检查等 控制标准生产一直沿用，未做过修订；洗瓶用水水温、