用户需求说明文件.docx

用户需求说明文件
文件名称
文件编码
超净工作台
用户需求说明文件
青海鲁抗大地药业有限公司
青海鲁抗大地药业有限公司
标题：超净工作台需求说明文件
编号：URS-HYS-013
页码：27
1文件审批 3
2、 概述 4
3、 目的 4
4、 法规和国家标准 4
5、 具体要求 4
URS01 :工艺技术要求 4
URS02 :控制系统要求 5
URS03 :安全及环保要求 6
URS04 :服务与维修要求（包括安装服务） 7
URS05 :文件资料要求（包括所需要的验证文件） 8
6、 缩略词附件 9
7、 文件修订变更历史 9
8、 文件发放部门及份数： 10
青海鲁抗大地药业有限公司
标题：超净工作台需求说明文件
编号：URS-HYS-013
页码：3/7
1文件审批
起草
起草部门
签 名
日 期
年 月 日
审核
审核部门
签 名
日
期
年
月
日
年
月
日
年
月
日
年
月
日
批准
批准部门
签 名
日 期
年 月曰
青海鲁抗大地药业有限公司
标题：超净工作台需求说明文件
编号：URS-HYS-013
页码：4/7
2、概 述
本
仪器为提供局部高洁净度工作环境的空气净化设备，满足制药企业检测需要。设备定
购数量为1台双人单面垂直流超净工作台。
3、 目的
制定用户需求文件使生产厂家或供应商提供的垂直流净化工作台能满足用户的检测需要
及相关法规要求。
4、 法规和国家标准
符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）、《中国药典》（2010年版）等法规要求及其 他国家标准和行业标准。
5、 具体要求
URS01:工艺技术要求
编号
要求内容
是/否符合
说明
URS01-01
准闭合式整体不锈钢台面，选用优质不锈钢 制作，采用自定门上下推拉门系统。双侧电 源插座。
URS01-02
米用优质可调风量风机系统，气流为垂直层 流，保证工作区风速处于理想状态。采用进 口防潮、阻燃高效过滤器，洁净度达到静态 A级。
URS01-03
有装置和设施能提醒使用者到期更换高效过 滤器。
URS01-04
配备日光灯（照度》300lx，光线均匀、柔 和、不眩光）、紫外线杀菌灯、不锈钢放物 板层、万向脚轮及可调高低脚。
URS01-05
噪声w 62Db.
URS01-06
洁净等级A级***@（美联邦标准209E），
过滤效率：%***@。
URS01-07
双人单面垂直流净化工作台（左右宽度至少 大于 1300mm。
URS01-08
紫外灯有定时关闭功能，杀菌时间0-99分 钟内可调。
URS01-09
〜 （可调） 范围内。咼效过滤器密圭寸垫选用不易老化的 材料，易于维护和更换。
URS01-10
设计风量》1200n3/h，
USR01-11
电源AC,单相220V, 50Hz
USR