医疗器械生产企业基础设施控制程序.doc

基础设施控制程序
1 . 目的
规定设备和设施的请领、使用、维修、保管的管理，以确保设施、设备能满足产品质量的需要。
2 . 适用围
本程序适用于公司所有设施和设备的管理。
3 . 职责
总经理负责重大设施、设备(价格在1万元以上)配置申请的批准。
生产部负责生产设备的申购、验收、使用、维修和报废过程的统筹管理；负责车间、仓库及其配套设施的管理。
采购科负责设备、设施的采购。
使用部门负责设施、设备的使用管理和日常保养工作。
4 . 作业程序
设施配置与使用管理
（1）. 设施配置
a) 厂房的扩建、运输车辆的购买等重大事项由总经理决定。
b) 生产性辅助设施配置。
生产性辅助设施(如工作台、工位器具、通风设备等)、由使用部门填写《设施、设备配置申请表》交设备采购科，设备采购科负责人签署自制或外购意见，并落实完成时间，最后交生产部负责人批准(如价格在1万元以上，还需送总经理批准)。
需外购的设施，由设备采购科填写“请购单”，经生产部负责人批准后交采购科采购。
设施购回后或自制完成后，由设备采购科通知使用部门验收、领取，并办理交接手续。
设备采购科应做好这些设施的台账(低值易损的设施无需记人台账)。
c) 办公设施，如电脑、、传真机、设计工具等，由使用部门填写“请购单”，经行政部负责人批准后交行政部指定专人购买(超过10000元的应由总经理批准)。
d) 各部门按类别在其固定资产台账上记录所使用的设施和设备。
（2）.设施使用管理
a) 厂房及其配套设施(如通风装置、安全消防器材、水、电、气设施等)的保养、维修由设备科负责，应将保养、维修情况记录在《设施管理卡》上。
b) 一般的生产性辅助设施，由使用部门指定专人分工管理，保持清洁。出现问题时，由设备科修理，修理情况记录在《设施管理卡》上。
c) 对重要的设施，设备部门要编写维护保养规定。使用部门指定专人按规定进行维护保养。出现故障时，由设备科修理。维护保养、修理情况应记录在《设施日常保养项目表》、《设施检修单 》上
生产设备配置与使用管理
（1） 生产设备配置
a) 使用部门需增加或更新现有设备，由使用部门提出配置申请。新项目及技术改造需增加的生产设备，由使用部门提出配置申请。《生产设施配置申请表》交生产部设备科负责人签署自制或外购意见，并落实完成时间，最后交生产部负责人批准(如价格在1万元以上，还需送总经理批准)。批准后的《生产设施配置申请表》由设备科保管，设备科应将批准后的《生产设施配置申请表》复印一份交申请部门。
b) 自制的设备由设备科负责制作。重要设备制作前应绘制图纸，图纸应由使用部门负责人审核，生产部负责人批准。
C) 外购的设备由设备科开《生产设施配置申请表》，生产部负责人批准后交采购科采购。设备采购时，采购科应进行情况考察，必要时与设备供应商签订合同(合同需企业负责人签署)。签订合同后，该设备供应商即视为本公司的合格设备供应商(设备供应商出具的发票可视为合同记录)。设备购置时，采购科应要求供应商提供必要的备件、图纸资料和使用说明书。设备科应配合采购科做好设备采购。