《生产现场标识管理》PPT课件.ppt

第四讲药品生产现场的标识管理
1
管理课件
国家相关法律、政策法规规定
法律：中华人民共和国药品管理法
政策法规：药品安全监管—《药品生产质量管理规范》（1998年修订）以及《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录
监督检查——《药品生产企业GMP认证制度》（1999年4月21日国家药监局［1999］105号文）
2
管理课件
公司的有关标识的规定
生产状态标志
工序名称：
产品名称：
产品批号：
产品规格：
批 次 量：
生产日期：
（本工序的生产日期）
3
管理课件
公司的有关标识的规定
清场合格证（副本）
  产品名称：
产品批号：
产品规格：
批 次 量：
生产日期：
清场日期：
清 场 人：
签 发 人：
4
管理课件
公司的有关标识的规定
未 清 场
  产品名称：
产品批号：
产品规格：
批 次 量：
生产日期：
未清场原因：
责 任 人：
签 发 人：
5
管理课件
公司的有关标识的规定
生产状态标志
产品名称：
产品批号：
批 次 量：
生产日期：
有效期至：
包装日期：
包装规格：
6
管理课件
公司的有关标识的规定
一个工序
对应
多个房间的，
没有
清场副本的，
生产结束
清
场
情
况
房间状态标示
房间名称：
状 态：
已清场
清
场
情
况
清场产品名称规格：
清场产品批号：
清场检查日期：年月日
复查结果评价:
是否同意换批或转产:
QA签字:
7
管理课件
公司的有关标识的 规定
适用范围：
各级区
所有运行中
有
内容物的设备
（设备内容物状态标示）
清
场
情
况
内容物名称：
内容物批号：
数 量：
状 态：
投 料 时 间：
操 作 人 ：
与
“设备状态标示牌”
共同存在
8
管理课件
公司的有关标识的规定
生产
设备
状态
标志
（设备状态标志 ）
9
管理课件
公司的有关标识的规定
动力
设备
状态
标志
（设备状态标志 ）
10
管理课件