体外诊断试剂相关标准教材.ppt

体外
产品相头标准
与益中存在的问题
器械产品质量监检验中心
秦冬
交流的主要内容
令体外诊断试剂的相关标准
≈2009年完成的行业标准
≈2010年申报的行业标准
≈2009-2011国家立项标准
≈ SAC/TC的相关标准
6行业标准的整理工作
检测中存在的问题
样品的准备、备案及送检
检测中存在的问题
2009年完成行业标准汇总
冷临床实验室检测和体外诊断系统一感染病原体敏感性试验
与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第2部分:抗菌剂敏感
性试验设备的性能评价
冷酶联免疫吸附法检测试剂盒
令流式细胞仪用单克隆抗体试剂
冷医学实验室质量管理术语
令核酸扩增检测用试剂(盒)
聚合酶链反应分析仪
冷人类白细胞抗原(HLA)分型测定试剂盒
(聚合酶链反应一序列特异性引物法)
令糖类抗原CA153定量测定试剂(盒)(化学发光免
疫分析法)
糖类抗原CA19g定量测定试剂(盒)(化学发光免疫
分析法)
半自动化学发光免疫分析仪
免疫组织化学试剂盒
冷糖类抗原CA50定量测定试剂(盒)
(化学发光免疫分析法)
糖类抗原CA72-4定量测定试剂(盒)(化学发光免
疫分析法)
冷肿瘤标志物定量测定试剂(盒)
(化学发光免疫分析法)
2010年申报行业标准汇总
冷呼吸防护设备-半罩式颗粒过滤防护口罩--要求
(口罩密合性)
无纺布静电消除标准检测方法
生物安全柜
冷医用外科口罩技术要求
冷干化学尿液分析试纸条通用技术条件
冷尿液化学分析仪通用技术条件
抗生素药敏纸片
冷人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂盒
(化学发光免疫分析法)
令促卵泡生成激素(FSH)定量测定试剂盒(化学
发光免疫分析法)
a--淀粉酶
冷血清总蛋白测定参考方法
2009—2011年国家标准立项汇
冷临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供
的信息(标识)第一部分:术语、定义和通用要求
冷临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供
的信息(标识)一第2部分:专业用体外诊断试剂
冷临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供
的信息(标识)一第3部分:专业用体外诊断仪器
临床实验室检验和体外诊断医疗系统一·制造商提供
的信息(标识)一第4部分:自测用体外诊断试剂
冷临床实验室检验和体外诊断医疗系统一制造商提供
的信息(标识)一第5部分:自测用体外诊断仪器
冷医学实验室--ISO15189:2003实验室实施指南
冷POCT--质量和能力的要求
2008年SAC/TC136报批标准
(尚未发布)
冷血红蛋白干化学测试系统通用技术要求
凝血酶时间检测试剂(盒)
冷活化部分凝血活酶时间检测试剂(盒)
冷凝血酶原时间检测试剂(盒)
冷纤维蛋白原检测试剂(盒)
冷癌胚抗原定量测定试剂(盒)
肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂(盒)
冷甲胎蛋白定量测定试剂(盒)(化学发光免
疫分析法)
前列腺特异性抗原定量测定试剂(盒)
冷体外诊断用蛋白质微阵列芯片
生物芯片用醛基基片
冷体外诊断用DNA微阵列芯片
激光共聚焦扫描仪
冷人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免
冷疫层析法)的技术要求
冷全自动发光免疫分析仪