四川省药品质量受权人管理办法(试行).doc

精心整理
: .
附件2：
四川省药品质量受权人管理办法（试行）
（征求意见稿）
第一条为推动药品生产企业实施药品质量受权人制度，促进药品生产企业（以下简称“企业”）完善质量管理体系，明确质量管理责任，根据国家药品管理的有关规定，制定本办法。
第二条本规定所指药品质量受权人（以下简称受权人）是指药品生产企业内，具有专业技术知识和充分实践经验，经企业法定代表人授权，全面负责药品生产质量的药品质量管理人员。
第三条四川省食品药品监督管理局负责根据我省药品生产的实际情况，制定不同类别药品生产企业分阶段推行药品质量受权人制度的规划。
第四条本省行政区域内的企业应按照本办法的有关规定，建立药品质量受权人制度。
第五条受权人应当具备以下条件：
（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；
（三）具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验；
（四）熟悉企业自有产品生产工艺和质量标准，具有1年以上本企业或其他企业质量控制工作的实践经验；
（五）经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；
（六）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；
（七）无违法、违规等不良记录；
（八）企业全职员工；
（九）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。
第六条受权人主要职责应包括：
（一）遵守和执行药品管理的法律、法规；
（二）组织建立及完善质量管理体系，并确保其有效运作；
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：
1、每批物料及成品放行的批准；
2、质量管理文件的批准；
3、工艺验证和关键工艺参数的批准；
4、物料及成品内控质量标准的批准；
5、不合格品处理的批准；
6、产品召回的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：
1、关键物料供应商的选取；
2、关键生产设备的选取；
3、生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用；
4、其他队产品质量有关键影响的活动。
（五）在企业质量管理过程中，主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：
，受权人应陪同协助检查组开展检查；
；
；
。
第七条企业法定代表人应根据第四条规定的条件，确定受权人，并与受权人签定授权书。企业受权人数量应与生产规模及品种相适应。
授权书格式文本由省食品药品监督管理局统一制定。
第八条企业应当