药品注册ctd格式培训.ppt

药品注册的CTD格式文件及新药注册技术要求、常见问题解析
-18 重庆
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自我介绍
1985年7月--1998年1月 国家医药管理局中国医药研究开发中心制剂室
1998年2月－1999年3月 北京红惠医药发展有限公司药物研究所 任所长
1999年4月－2003年4月 北京巨能实业有限公司生命技术中心 任副主任
2003年4月－2005年8月 北京昭衍博纳生物技术有限公司 总经理
2005年8月- 至今 北京亚欣保诚医药科技有限公司 总经理
兼任合资成立的长沙晶易以及长沙三友医药科技有限公司 技术总监
2015年8月起 兼职湖南省试验动物中心（GLP评价中心）
副主任兼药学部负责人
担任北京锐业制药、北京柏雅联合药物研究所、北京颐悦医药科技、南京海辰药业、上海通用药业、江西珍视明药业、千金湘江药业等公司的研发技术顾问；华润三九集团、山东新华制药等公司技术专家团队成员
电话：********** 邮箱：
主要内容
CTD格式的特点、与国外的差异性及常见问题
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模块三—原料药的CTD资料及解析
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制剂的CTD资料及解析
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结语
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CTD格式注册资料的形成背景及基本构成
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一、CTD格式注册资料的形成背景及基本构成
1、国际形成背景
1. 1 人用药品注册技术要求国际协调会，即 ICH
—建立：1990年由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药 行业发起成立（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，简称 ICH）
—目标之一：对不同国家的药品注册建立统一的要求
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一、CTD格式注册资料的形成背景及基本构成
CTD，即“通用技术文件”
—是ICH为协调统一ICH地区注册申报资料的格式而制定（Common Technical Document，简称CTD）
—形成时间：2000年11月起草，2002年9月修订发布（ICH M4），
—国际地位：
2003年7月，欧盟和日本将其作为提交新药注册申请资料的强制格式；
FDA强烈推荐采用CTD格式提交NDAs（新药申请）资料；
加拿大、澳大利亚等非ICH成员国均接受CTD格式的申报资料；
目前，CTD文件已成为国际公认的文件编写格式，
是向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件。
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CTD资料的意义：
a. 在药品的安全性、有效性和质量可控性方面得到科学的保证。
药品的三要素-与新产品开发的关系。
—某康唑类注射液-羟丙基环糊精的毒性风险＜深部真菌感染的危害
—苯丙醇***PPA事件-过量服用在极少量的老年患者中发生心血管方面副作用
—杂质谱的对比-与原研品而不是国内上市品（整体研究充分性的巨大差异）
b. 利于国际间技术和贸易交流。
c. 避免制药工业和科研、生产部门人力、物力和财力的浪费，有利于人类医药事业的发展。
d. 有助于注册机构的评审，帮助评审人快速定位所申请的内容并加强同申请人之间的交流。
e. 有利于电子提交资料和各注册机构之间注册资料的交换。
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CTD资料的构成
—由五大模块构成；
—模块1具有地区特异性，
模块2、3、4和5在各个地区是统一的 。
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CTD资料的构成
模块1：行政信息和法规信息　
包括那些对各地区特殊的文件，例如申请表或在各地区被建议使用的标签，其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。如中国的各种申请表　
模块2：CTD文件概述
本模块是对药物质量，非临床和临床实验方面内容的高度总结概括，必须由合格的和有经验的专家来担任文件编写工作。
—相当于但≠“研究信息汇总表”（增加了内容和要求）
模块3：质量部分文件---大药学的质量体系理念！
提供药物在化学、制剂和质量、稳定性等方面的内容。
—相当于《药品注册办理办法》附件二的（二）药学研究资料（资料8-15）
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CTD资料的构成
模块4：非临床研究报告　
文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的内容。
---相当于《药品注册办理办法》附件二的（三）药理毒理研究资料
模块5：临床研究报告　
文件提供制剂在临床试验方