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2021年药品生产质量管理规范GMP培训教材.ppt
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资格/认证考试
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文档介绍
2021年药品生产质量管理规范GMP培训教材.ppt
什么是GMP?
药品生产质量管理规范
GMP是Good Manufacturing Practice的简称。
GMP是在生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一套科学管理方法。
药品本身的特殊性决定了实施GMP的必要性。
GMP有一著名论断“任何药品质量的形成是生产和设计出来的而不是检验出来的。”
*
药品生产质量管理规范GMP培训教材
*
我们的任务
在日常的生产和质量管理的全过程中确保:
产品 = 药品
———安全性
———有效性
———均一性
———内在稳定性
*
药品生产质量管理规范GMP培训教材
*
药品的质量要求
安全性:使用安全,毒副作用小。
有效性:疗效确切,适应症肯定。
稳定性:质量稳定性,表现在化学、物理等方面。稳定性好,有效期长,服用方便。
均一性:表现为物理分布方面的特性,是体现药品标准的质量特性。
*
药品生产质量管理规范GMP培训教材
*
药品生产的特点
原料、辅料品种多,消耗大;
采用机器体系进行生产,拥有比较复杂的技术装备;
药品生产的复杂性、综合性;
产品质量要求严格;
生产管理法制化。
*
药品生产质量管理规范GMP培训教材
*
影响药品的质量风险
污染!!
混淆!
人为差错!
*
药品生产质量管理规范GMP培训教材
*
为什么在执行GMP?
我们生产的产品特殊性所要求;
强化企业的科学化、系统化、规范化管理。
全过程管理
流程化管理
预防为主的管理
持续改进
*
药品生产质量管理规范GMP培训教材
*
GMP的目的
防止不同药物或组分之间发生混淆;
防止由其它药品或其它物质带来的交叉污染的情况发生,包括物理污染、化学污染、生物和微生物污染等;
防止差错,防止计量传递和信息传递失真,把人为的误差降低至最少限度;
防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生;
防止任意操作及不执行标准与底限投料等;
*
药品生产质量管理规范GMP培训教材
*
GMP的目的
消除任何隐患
污染
混淆
差错
*
药品生产质量管理规范GMP培训教材
*
实施GMP的目的
保证药品质量
防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
*
药品生产质量管理规范GMP培训教材
*
GMP十项基本原则
1、明确各岗位人员的工作职责。
2、在厂房、设施和设备的设计、建造过程中,充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。
3、对厂房、设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态。
4、将清洁工作作为日常的工作****惯,防止产品污染。
5、开展验证工作,证明系统的有效性、正确性和可靠性。
6、起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。
*
药品生产质量管理规范GMP培训教材
*
2021年药品生产质量管理规范GMP培训教材 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.
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99
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书犹药也
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2020-12-07
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