药物临床试验研究协议.docx

药物临床试验研究协议
药物名称：
项目名称:
临床试验批件号：
试验分期：
注册分类：
注册国家：
甲方（申办方）：
地址：
邮编：
联系人：
联系电话： E-mail：
乙方：中南大学湘雅二医院
地址：湖南省长沙市人民中路139号
邮编：410011
主要研究者： 专业组：
联系电话： E-mail：
根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）药物临床试验批件（批件号：XXX），甲方委托乙方作为负责（或参研）单位，对XXX公司研制的XXX试验药物进行“XXXXXXX临床研究（方案编号：XXX）”，为确保临床试验工作顺利进行，依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药品注册管理办法》以及该临床试验方案的规定，合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，经协商一致达成如下协议，由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效。
一、合作事项
，按照试验方案以及病例报告表的相关要求对甲方研制的XX药物进行XX期临床试验。
：XXX， 主要研究者：XXX。
：XXX例，甲方计划委托乙方完成XXX例。
：XX年X月至XX年X月
双方的责任和义务
（一）甲方的责任与义务
：临床试验方案、病例报告表、研究者手册、知情同意书和其他试验药物相关的安全性信息等。
、及时、足量的提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品、辅助用药或安慰剂，并保证质量合格，如果由于质量问题，造成受试者损失，由甲方承担相关责任和赔偿。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存；提供试验相关的设备、耗材，其送达或回收需提前通知乙方，相关运输费用由甲方承担。
。
，应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，派遣合格的监查员，对试验的质量进行监查，确保所有试验资料符合相关要求，监查频率应和入组
进度相协调。甲方每次监查后需向乙方提交监查报告。甲方应及时向乙方告知可能影响受试者健康或安全的严重或持续违背方案事件和重要信息。
，可组织独立的稽查以保证质量。
。
，以便乙方采取相关措施改进及保护受试者。
，必须书面通知研究机构、研究者和伦理委员会，并述明理由。若因试验药物的不良反应而中断临床试验，由甲方承担相应的责任与后果。
。
，对于发生与试验(试验药物或研究方案所需的诊断检查) 相关的损害或死亡的受试者，甲方将承担所有用于治疗受试者人身伤害而发生的一切合理费用及相应的经济补偿，以及相应的法律责任。同时，甲方应向研究者提供法律上与经济上的担保，补偿研究机构及研究者因处理前述事件而支出的费用，确保研究者免受损失，包括但不限于律师费、诉讼费、鉴定费、医疗费等，但由医疗事故所致者除外。
，甲方应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门、卫生行政部门、伦理委员会报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。
。甲方应按乙方伦理委员会的要求在规定的时间内向乙方提供例行数据安全监查报告和紧急数据安全监查报告，每年至少报告1次。
，甲方应于24小时内告知乙方：影响受试者的安全性、影响研究继续执行的行为或改变伦理委员会已批准研究范围的行为。
，将已结题项目的新发现及时告知给乙方，尤其是这些新发现可能直接影响受试者的安全。
，有责任监督生物样本的运输和检测，