医疗器械生物相容性评价要求专题课件.ppt

医疗器械生物相容性评价
(ISO 10993或GB/T16886)
2020/12/9
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生物相容性
一、定义
医疗器械：：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论是单独使用还是组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。
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生物相容性
这些目的是：
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；
——解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；
——支持或维持生命；
——妊娠的控制；
——医疗器械的消毒；
——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。
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生物相容性
材料：任何用于器械及其部件的合成或天然的聚合物、金属、合金、陶瓷或其他无生长物质，包括无生命活性的组织。
生物材料：通常指能直接与生理系统接触并发生相互作用，能对细胞、组织和器官进行诊断治疗、替换修复或诱导再生的一类天然或人工合成的特殊功能材料，亦称生物医用材料。
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生物相容性
生物相容性：国际标准化组织（ISO）会议解释：生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能。
一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。
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生物相容性
二、生物相容性评价
生物材料的特征之一是生物功能性，即能够对生物体进行诊断、替代和修复；其二是生物相容性，即不引起生物体组织、血液等的不良反应。
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生物相容性
生物相容性评价和最基本内容之一是生物安全性，在广义上应包括对材料的物理性能、化学性能、生物学性能以及临床应用性能等方面的评价。
狭义上则仅指生物学评价。目前国际标准化组织、欧美、日本及我国安全性评价主要指狭义的生物学评价。
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生物相容性
生物安全性是指生物医用材料与人体之间相互作用下，必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫等系统无不良反应。
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（一）、组织相容性
组织相容性要求医用材料植入人体后与人体组织、细胞接触时，不能被组织液所侵蚀，材料与组织之间应有一种亲合能力，无任何不良反应。
当医用材料植入人体某部位，局部的组织对异物的反应属于一种机体防御性对答反应，植入物体周围组织将出现白细胞、淋巴细胞和吞噬细胞聚集，发生不同程度的急性炎症。
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医疗器械
白细胞
吞噬细胞聚集
淋巴细胞
发生不同程度的急性炎症
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