第一类医疗器械备案凭证.docx

巴氏染色液
佛山市顺德区德维医疗器械有限公司 ： 根据相关法规要求， 对你单位第一类医疗器械： 予以备案， 备案号：粤顺械备 20150001 号。
日期： 2015 年
2月 2 日
备案人名称
佛山市顺德区德维医疗器械有限公司
备案人组织机构
55912316-7
代码
备案人注册地址
佛山市顺德区均安镇畅兴大道东 10号之二
生产地址
佛山市顺德区均安镇畅兴大道东 10号之二
代理人
/
代理人注册地址
/
产品名称
巴氏染色液
型号/规格
型号：EA36、EA50、OG/EA;
规格：EA36、EA50、OG/EA 中每种染液的包装规格均为每瓶装量 250ml、
500ml、1000ml;EA36、EA50 整组染液的包装规格为： 3 X250ml、3 X500ml、
3 X1000ml;OG/EA 整组染液的包装规格为：2 X250ml、2 X500ml、2 X1000ml。
巴氏染色液的主要组成成份分别为： EA36主要由苏木素（Harris）染液、橘黄
产品描述
G染液、EA36染液组成；EA50主要由苏木素（Harris ）染液、橘黄 G染液、
EA50染液组成；OG/EA主要由苏木素（Harris ）染液、OG/EA染液组成。
预期用途
巴氏染色液主要用于临床细胞形态学染色检查。
备注
备案单位
和日期
备案日期： 2015年2月2日
变更情况
第一类医疗器械备案凭证
佛山市顺德区德维医疗器械有限公司 ：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械： 瑞氏染色液 予以备案，备案号：粤顺械备20150002 号。
日期： 2015年2月2日
备案人名称
佛山市顺德区德维医疗器械有限公司
备案人组织机构
代码
55912316-7
备案人注册地址
佛山市顺德区均安镇畅兴大道东 10号之二
生产地址
佛山市顺德区均安镇畅兴大道东 10号之二
代理人
/
代理人注册地址
/
产品名称
瑞氏染色液
型号/规格
瑞氏染液的包装规格为 20ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml、2
X20ml、2 X50ml、2 X100ml、2 X250ml、2 X500ml、2 X1000ml。
产品描述
瑞氏染色液的主要组成成份为：瑞氏染料、磷酸盐组成。
预期用途
瑞氏染色液主要用于临床细胞形态学染色检查、血细胞涂片、骨髓涂片、*** 分泌物（妇科白带）涂片、脱落细胞涂片染色。
备注
备案单位
和日期
备案日期：
2015年2月2日
变更情况
第一类医疗器械备案凭证
佛山市顺德区德维医疗器械有限公司 ：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械： 革兰氏染色
液 予以备案，备案号：粤顺械备20150003 号。
日期： 2015年2月2日
备案人名称
佛山市顺德区德维医疗器械有限公司
备案人组织机构
代码
55912316-7
备案人注册地址
佛山市顺德区均安镇畅兴大道东 10号之二
生产地址
佛山市顺德区均安镇畅兴大道东 10号之二
代理人
/
代理人注册地址
/
产品名称
革兰氏染色液
型号/规格
革兰氏染色液4 X20ml/盒、4 X100ml/盒、4 X250ml/盒；革兰氏染色液-龙胆 紫液6 X500ml/盒；革兰氏染色液-碘溶液6 X500ml/盒；革兰氏染色液-脱色 液6 X500ml/盒；革兰氏染色液-沙黄溶液6 X500ml/盒；革兰氏染色液-龙胆 紫液4 X250ml/盒；革兰氏染色液-碘溶液4 X250ml/盒；革兰氏染色液-脱色 液4 X250ml/盒；革兰氏染色液-沙黄溶液4 X250ml/盒。
产品描述
革兰染色液由龙紫液、碘溶液、脱色液、沙黄溶液组成
预期用途
革兰氏染色液主要用于区分革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌的涂片染色
备注
备案单位
和日期
备案日期： 2015年2月2日
变更情况
第一类医疗器械备案凭证
佛山市顺德区德维医疗器械有限公司 ：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械： 吉姆萨染色
液予以备案，备案号：粤顺械备20150004 号。
日期： 2015年2月2日