医疗器械生产厂家质量手册.docx

XXX医疗器械有限公司
 
第A/1版          　 　   文件编号：MMM/A-A/1 
   
质 量 手 册
依据YＹ/T028７-２０１7&IＳO１３４８5：201６标准
医疗器械生产质量管理规范
编 制：
审 核：
批 准:
      
2018-１—1发布        　 　       2018-１—1实施 
XXX医疗器械有限公司                   发布 
ﻬ0目录
章节号
   名称
页数
0
目录
２
0。1
发布令
7

任命书
8

公司简介
9
 
公司质量方针 质量目标
10

组织机构图
11

质量职能分配表
１2
1。0 
范围
13

执行的法律法规和引用标准
１4

术语和定义
14
4。0
质量管理体系
18
 
总要求
18
 
文件要求
１9
。１
总则
１9
4。
质量手册
19
。３
文件控制
20
4．2。4
记录控制
2２

管理职责
23

管理承诺
２3
５。2
以顾客为关注的焦点
23
5。3 
质量方针
23
 
策划
２4
5。4。１
质量目标
24
5．4。2
质量管理体系策划
24
5。5 
职责、权限与沟通
26
5。5。1
职责和权限
２6
。2
管理者代表
２6
5。５。3
内部沟通
2６
5。6 
管理评审
27
5．
总则
2７
5。
评审输入
２7
5。６。3
评审输出
27
6。0
资源管理
28
6。1
资源提供
28

人力资源
２8

基础设施
28
６．4 
工作环境
29
7。0
产品实现
31
7。1 
产品实现的策划
31
7。２ 
与顾客有关的过程
31
7．2．1
产品要求的确定
31
7。2。2
与产品有关要求的评审
3２

顾客沟通
32

设计和开发
32
7．3．１
总则
33

职责
33
。3
设计和开发策划
33
．4
设计和开发输入
33
。5
设计和开发输出
３4
7。3。６
设计和开发评审
34
。7
设计和开发验证
３4
７。3。８
设计和开发确认
35
。９
设计和开发转换
35
７．
设计和开发更改的控制
35
。11
设计和开发文档
35
 
采购
3５
。1
职责
３5

采购过程
3５
7。4。3
采购信息
36
7。
采购产品的验证
３6
７。5 
生产和服务提供
36
。1
总则
36
７。５．2
生产和服务提供的控制和确认
38
7。５．3
标识和可追溯性
38
7．5．４
顾客财产
39
７。5。5
产品防护
3９
7．６
监视与测量设备的控制
４0
7。
总则
４0
７。
职责
４1
8。0
测量、分析和改进
43

总则
４3
８。２ 
监视和测量
43
8。2。1
反馈
４3
．2
内部审核
44
８。
过程的监视和测量
4５
。4
产品的监视和测量
45
8。3 
不合格品控制
46
8。
职责
46
8。
交付前发现不合格品的响应措施
４6
。３
交付后发现不合格品的响应措施
４6

返工
４６
8。4
数据分析
47
８。
职责
47
 
改进
47
8。
总则
47
8。
纠正措施
48
8。５。3
预防措施
４8
9。0
质量手册的管理
５0
附录１
程序文件目录
52
附录2
质量记录清单
5３
质量手册修改控制页
序号
手册编号
领用部门
领用人
领用日期
发放人
备 　 注
1
2
3
4
5