工艺验证方案模板.docx

XXXX工艺验证方案
文件编码：ＸXXXＸXＸ
审核批准表
○方案经下列部门审核和批准后生效
项目
职责
姓名
签字
日期
起草
XX车间工艺员
ＱA
QC
审核
XＸ车间主任
QA经理
生产部经理
ＱC经理
批准
生产负责人
质量负责人
目　 　 　 　录
1. 目的ﻩ3
２． 范围 3
3。 职责 3
4．ﻩ参考文件ﻩ４
5．ﻩ概述 ４

6．1　人员培训确认ﻩ7
６。２　文件确认ﻩ8
６。3验证用仪器／设备确认ﻩ8
6。4环境与介质确认 9
7。ﻩ验证实施 9
7．1ﻩ原辅料／包材确认ﻩ9
ＸＸ工序 １0
７。3 。。。。。ﻩ13
7．4 .。。。。. 13
7。5 总混工序 14
.。.。。。ﻩ1３
7．７ 产品抽检 1８
7。8ﻩ偏差管理ﻩ18

8　确认总结ﻩ１９
9 附件清单ﻩ19
目的
根据ＸＸXX产品扩大批量的需求，本企业将原容积为　 的混合机变更为容积为 　　　的　　　　型混合机，并根据混合机的容量准备将ＸXＸX的批量由 ｋｇ／批扩大到　 　ｋg/批。为确保XＸXX产品的质量，需要对扩大批量后的XXXX生产工艺进行验证,以证明经过变更的生产工艺依然能稳定地生产出符合预定规格及质量标准的产品,生产工艺具有可靠性和重现性,能始终如一的生产出合格的产品。
本工艺验证是在厂房空调净化系统、工艺用纯化水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施、混合机等验证合格的基础上进行的。
范围
适用于XXXX产品的工艺验证。
职责企业自定
生产车间
参与编写验证方案；
实施验证方案，并确保确认顺利进行;
负责验证方案和报告的审核；
质量保证部
参与编写验证方案；
负责验证方案和报告的审核;
负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；
参与及指导验证的实施、结果评价；
协调验证中各相关部门;
质量控制部
负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；
参与审核验证方案及报告;
质量负责人
负责验证文件的批准；
生产负责人
负责验证文件的批准;
参考文件
药品生产质量管理规范（２０10版）
药品生产验证指南２003版
概述
在生产过程中，厂房设施、设备、公用系统,，对影响产品质量最关键因素进行验证,确保在现有设备及所定工艺条件下生产稳定,可以持续生产出符合《中国药典》２010版标准及企业内控标准的产品。
5。1 ＸXXＸ产品的处方：
序号
名称
基本处方量（ｇ)
生产处方量(ｋg）
质量标准
1
2
3
4
5
6
批量： 　 　　　 　
处方依据：
产品标准：
批准文号：国药准字
5．2 主要设备:
序号
设备名称
规格型号
供应厂家
1
2
３
４
5
5。3 工艺流程图：
5。4 工艺描述
．１　生产工艺过程
5。。1　领料：根据生产指令复核并领用所需物料。
称量配置:
按处方单锅投料量（每一个提取罐的投料量）分别称取各味单锅投料量的药材饮片备用.
提取：
取经过预处理好的　 　 　 ｋg、 　kg、 kg、 kg，放入 　 型提取罐中,加入药材重量 倍量的饮用水,开启蒸汽阀，开始加热,控制提取罐夹层蒸汽压力为0。1—0。２MＰａ，记录加热开始时间,从***窗中观察药液沸腾后开始计时,微沸煎煮 　小时,关闭蒸汽阀,开启放液阀，并启动料液泵将提取液经　　 目筛网过滤后泵入储罐，记录提取液的量及放液时间。
第二次提取：药渣加入药材重量 倍量的纯化水,微沸煎煮 　 小时，经过滤后泵入储罐,记录提取液的量及放液时间，药渣弃去。
。4 浓缩：
开启真空泵抽真空将　 　　 混合提取液抽至双效外循真空浓缩罐中，开启蒸汽阀加热,控制浓缩罐夹层蒸汽压力为0．1—0．2ＭPa,进行减压浓缩，通过示镜观察浓缩罐内的蒸发情况，待 　 　 浸膏的相对