药物临床试验协议.doc

药物临床试验协议
试验名称：
甲 方：
乙 方：安徽医科大学第二附属医院国家药物临床试验中心（机构）
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总则
（以下简称“甲方”）将在中国开展 （以下简称“本试验”）试验。经与安徽医科大学第二附属医院（以下简称“乙方”）协商，双方同意在遵循中国《药物临床试验质量管理规范（GCP）》、《药品注册管理办法》以及《中华人民共和国合同法》等有关法律法规的前提下，就本试验相关事宜达成以下协议。
第一条 委托事项
甲方委托乙方对甲方研制的 （注册分类： ）进行 期临床研究，以评价 。
预计试验开始时间和试验完成时间： ；
计划入组时间： ；
计划入组例数 例，本中心计划入组例数： 例。最终以实际完成的病例数计算。
第二条 甲方的责任与义务
负责组织和协调本试验，包括组织参加相关的研究者会议（详见本协议书第九条）；
向乙方提供本试验所需的质量合格的试验药及试验用药的药检报告、对照药、相关临床研究资料及临床试验所需物资；
向乙方提供临床研究费用（详见本协议书第七条）；
甲方委托 （Contract Research Organization 简称“CRO”）负责监查整个临床试验过程，确保临床试验严格按照试验方案进行，并严格遵守GCP以及相关法规要求；
建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，并组织对临床试验的稽查；
向乙方提供临床试验方案、病例报告表、研究者手册、知情同意书和其他与试验药物相关的安全性信息；
向乙方提供 等本试验专用的试验设备、器材及必需的文具用品，试验后回收；
在获得NMPA批件/许可并取得组长单位 伦理委员会批准，并在获得本研究中心伦理委员会许可后方可按试验方案组织开展本试验；
应与乙方共同研究所发生的不良事件和严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全，并按规定及时向伦理委员会、
药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者报告；
10. 甲方应为参加临床试验的受试者提供保险，并提供相关保险证明，对发生与试验相关的损害或