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实验室管理评审
2014年12月
概述
(一)管理评审的定义
(二)管理评审要求
(三)管理评审的分类与频次
(四)管理评审方法
(五)管理评审的输入
(六)管理评审的步骤

实验室最高管理者应根据预定的计划和程序,定期地对
管理体系和检测和/或校准活动进行评审,以确保其持
续适用和有效,并进行必要的改进。
管理评审应考虑到:政策和程序的适应性;管理和监
督人员的报告;近期内部审核的结果;纠正措施和预
防措施;由外部机构进行的评审;实验室间比对和能
力验证的总结;工作量和工作类型的变化;申诉、投
诉及客户反馈;改进的建议;质量控制活动、资源以
及人员培训情况等。
(一)管理评审的定义
适宜性:管理体系适应内、外环境变化的能力
充分性:指管理体系满足客户、相关方要求及
期望的能力;也指管理休系各过程的展开程度。
有效性:完成策划的活动和达到策划结果的程
度。同时应考虑达到的结果与所使用的资源之
间的关系,确保管理体系各过程的展开程度。
■符合性:与标准及规定要求吻合的程度
(二)管理评审的要求
1、明确质量体系的现状,加以描述和概括。
2、对质量方针、目标和质量体系的总体效果作出评价
3、质量体系对于质量方针、目标的适应性作出评价。
4、质量方针、目标和质量体系对资源的适应性作出评价。
5、质量方针、目标和质量体系对环境及变化趋势的适应性作
出评价。
6、质量方针、目标和质量体系对发展战略的适应性作出评价。
7、保存管理评审所形成的正式报告、评审记录及由评审而引
起的调整、改进记录。
(三)管理评审的分类与频次
质量管理体系管理评审分为定期评审与不定期评审
定期评审一年一次(在不超过12个月的周期内),一般
可安排在质量管理体系内部审核后进行。
2、新建立的质量体系应在运行半年后评审一次。
3、认可机构现场评审前应进行一次。
4、当发生重大质量事故或质量管理体系发生重大变化时
应组织不定期的管理评审。管理评审事前有计划,往
往在岁末或年初,结合检测机构年度工作总结或任务
开展
(四)管理评审的方法
管理评审方法一般采取桌面评审,必要时伴随现场评审,常
用的方法有
(1)列表评审:将需要评审的项目和要求列入表内,按某一评审标
准逐一评价,评审目的要求可视每次管理评审的目的重点情况而
异
(2)集体讨论评审:事前先将议题要求通知有关部门和人员,开会
是广泛讨论,集思广益
(3)专题研讨评审:将管理评审的项目和要求分为几个专题,事先
发给有关部门和人员,届时进行逐题研讨
(4)问题导向评审:列出质量体系运行过程中实际的、潜在的、外
部的、内部的所有问题,逐个分析论证。
(五)管理评审的输入(1)
管理评审的输入即管理评审的主要内容,通常包
括11个方面。
、政策和程序的适用性
主要考虑评审准则制定的一系列政策和工作程
序是否符合本单位的实际。
具体
1)质量方针是否适宜?实现程度如何?是否被全体员工所
理解和贯彻?质量目标是否能够达到和适宜?
2)组织结构、管理职能是否合适和协调?过程及其相应
文件是否需要修正?
(五)管理评审的输入(2)
2、管理和监督人员的报告
主要考虑管理人员和监督人员对某个领域或对检
测/校准业务开展监督的报告或问题的分析。
3、近期内部审核的结果
主要考虑最近一次内部审核工作的结果和存在问
题的状况。
4、纠正和预防措施
主要考虑日常工作中,针对出现不符合或消除潜在的
不符合原因,而采取的纠正措施和预防措施以及实施
效果。可包括前次管理评审决议事项的实施情况。
(五)管理评审的输入(3)
5、由外部机构进行的评审
主要考虑发证机构或客户或其他部门对实验室外部评审
后,反映出的问题、意见和建议。
6、实验室间比对或能力验证的结果
主要考虑参加有关部门组织的能力验证或开展比对工作,
检测数据和结果是否符合,特别是出现不符合时的原因
分析报告
7、工作量和工作类型的变化
主要考虑近期工作量的变化(主要是增大)对保证质量
的影响,以及工作类型的变化对设施和资源要求是否能
够适应等。