GSP建设指南.doc

GSP建设指南.doc石家庄市兽药经营企业GSP建设指南

发布时间：2011年07月11日
 
 
 
 
序     言
 
GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范。兽药GSP即兽药经营质量管理规范，是控制兽药流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。
2010年1月4日，农业部审议通过了《兽药经营质量管理规范》，自2010年3月1日起施行。2010年7月7日河北省农业厅出台了《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》。自2012年3月1日开始，我国全面强制实施兽药GSP，依法对非兽药GSP经营企业予以取缔。实施兽药GSP是依法加强监管、规范兽药经营活动的重大措施，标志着我国对兽药经营活动的监管工作进入一个新的阶段。
根据农业部和省农业厅要求，结合我市实际，我局编制了本指南，方便广大兽药经营企业进行申报验收。
 
 
 
 
目    录
 
第一部分兽药GSP申报材料
 
1、兽药GSP检查验收申报材料明细………………………6
2、兽药经营质量管理验收申报材料………………………7
3、目录………………………………………………………8
4、河北省兽药GSP检查验收申请书………………………9
5、企业人员一览表…………………………………………13
6、经营企业设施、设备情况表……………………………14
7、关于兽药经营质量管理情况的自查报告………………15
8、县级兽药管理部门出具的企业没有违规经销假劣兽药行为的证明文件……………………………………………16
9、兽药经营质量管理文件目录……………………………17
 
第二部分兽药经营企业现场准备
 
10、机构与人员 ……………………………………………22
11、兽药经营企业上墙制度 ………………………………23
11、兽药经营企业上墙证照 ………………………………23
12、办公区现场准备 ………………………………………24
13、营业场所现场准备 ……………………………………25
14、库房现场准备 …………………………………………30
15、兽药经营企业质量管理档案 …………………………32
16、兽药经营企业记录档案 ………………………………35
17、兽药经营企业凭证档案 ………………………………36
 
第三部分 政策法规
 
18、关于印发《石家庄市兽药经营质量管理规范实施方案》的通知 …………………………………………………38
19、关于印发《河北省兽药经营质量管理规范实施细则》的通知 ……………………………………………………47
20、关于印发《河北省兽药GSP检查验收办法》的通知…56
21、兽药经营质量管理规范…………………………………89
22、兽药管理条例（摘要）…………………………………99
 
 
 
 
 
                             
 
 
 
 
 
 
 
 
第一部分
兽药经营企业GSP验收申报材料
 
 
 
 
 
 
 
 
兽药GSP检查验收申报材料明细
序号
申报材料名称
新开办兽药经营企业
已开办兽药
经营企业
1
目录
+
+
2
《河北省兽药GSP检查验收申请书》
+
+
3
原《兽药经营许可证》、《营业执照》复印件
－
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4
企业负责人身份证复印件
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+
5
质量负责人身份证复印件
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+
6
企业质量负责人毕业证书或职称资格证书复印件
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7
企业质量负责人工作简历
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8
《企业名称预先核准通知书》复印件
+
－
9
企业员工一览表
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+
10
企业所有员工学历证书复印件
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11
经营场所和仓库的使用证明复印件
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12
企业质量管理组织、机构设置与职能框架图
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13
企业经营场所和仓库的方位示意图 (经营场所和仓库未在一起的，应单独画出)
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14
经营场所内部平面布局图
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15
仓库内部平面布局图
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16
经营企业设施、设备情况表
+
+
17
企业实施兽药GSP情况的自查报告
+
+
18
县级兽药管理部门出具的企业没有违规经销假劣兽药行为的证明文件
－
+
19
企业兽药经营质量管理文件目录
+
+
 
注：1.“+”表示必须报送的材料；2.“－”表示不需报送的材料。
 
 
 
 
兽药经营质量管理验收
申报材料