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美国人道主义器械豁免政策分析摘要: [ 目的] 对比 FDA 的人道主义器械和传统器械审批程序, 为我国完善治疗罕见病医疗器械的审批提供一定的参考。[ 方法] 采用比较法, 从申请标准、盈利限制以及上市后监察几个方面对 FDA 医疗器械不同的审批方式进行对比。[ 结果]HDE 政策的实施有力推动了罕见病医疗器械的创新和发展。[ 结论] 我国应采取激励政策,促进罕见病医疗器械的发展。关键词: 人道主义用途器械;人道主义器械豁免;医疗器械;上市前许可中图分类号: D9 文献标识码: A 文章编号: 16723198 ( 2015 ) 08018403 随着科技的不断创新, 医生在工作中较之以往任何时候都更依赖于医疗器械的辅助。在过去几十年间, 医疗器械产业经历了从种类、用途到复杂性的爆发式增长。目前,全球总医疗器械市场价值已超过 4, 118 亿美元, 其中近半数的产出和消耗都发生在美国。截至目前, 美国共有超过 6, 500 家医疗器械生产企业,人均医疗器械支出约为每年 392 美元,是全球最大的医疗器械市场。美国食品药品监督管理局( FDA )按风险等级对医疗器械实行分类审批管理,审批方式主要有 2 种:上市前通告( Pre-market Notification , 简称 510K )和上市前审批( Pre-market Approval ,简称 PMA ) 。为了满足罕见病患者的医疗需求, 美国国会于 1990 年颁布了《医疗器械安全法案》, 提出了人道主义器械豁免( Humanitarian Device Exemption ,简称 HDE ) 的审批途径。如果某种医疗器械的目的在于治疗或诊断某种疾病或病症, 且该疾病或病症每年在美国的影响人数不超过 4, 000 名,则该器械可申请获得了人道主义用途器械( Humanitarian Use Device , 简称 HUD ) 资格, 并通过 HDE 途径得到审评。本文研究了 FDA 人道主义器械豁免途径和传统医疗器械审批途径的不同流程, 着重从申请标准、盈利限制以及上市后监察等方面比较二者的差异, 总结了 HDE 审批途径的潜在优缺点, 以期为我国完善医疗器械审批方式提供一定的参考。 1FDA 医疗器械的分类审批监管 传统医疗器械审批流程根据其风险等级和管理程度的不同, FDA 将普通医疗器械分为 I、 II、 III 类, 其中 III 类医疗器械的风险等级最高。对于较低风险的 I 类器械, FDA 实施一般控制。这类器械一般无需经过上市审批, 生产企业只需向 FDA 证明该器械符合 GMP 规范, 并进行登记注册后即可上市销售; 对于存在一定使用风险的 II 类器械, FDA 对其实施一般& 特殊管理, 大多数 II 类器械须提交上市前通告, 证明该器械与已经合法上市的器械实质性等同; 对于具有较高临床风险,或是用于支持维护生命的 III 类器械, FDA 则实行严格的上市前审批制度, 器械在申请上市前须通过毒性、免疫、生物相容性试验和人体临床试验来证明其安全有效性。对于普通医疗器械, FDA 审批的具体决议流程如图 1 所示。 人道主义用途器械审批流程人道主义用途器械审批流程分为两个步骤, 首先获得 HUD 确认, 再获得 HDE 许可上市。获得 HUD 资格的器械须满足