医学实验室生物安全手册.doc

1生物安全管理体系
11紧急事件电话和办公室联系方式
救护车/火警/警察 120/119/110
生物安全负责人：医院院长（负责人）
生物安全办公室：检验科主任
实验室平面图、紧急出口、撤离路线：

12生物安全管理机构
生物安全负责人：医院院长
生物安全委员会委员：医院主管院长，主要管理部门和检验科负责人
实验室生物安全责任人：检验科主任
实验室生物安全管理员：各专业实验室或专业组负责人
生物安全办公室：设在检验科办公室内，主任：检验科主任 成员：各专业安全员
13职责
131生物安全负责人
淮安市第三人民医院法定代表人为生物安全负责人。生物安全负责人的主要职责是：
负责建立本单位生物安全管理体系，落实生物安全管理责任部门或责任人。
定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项作出决定。
批准和发布实验室生物安全手册、生物危害评估等重要文件。
保持与生物安全办公室的联系。
132实验室生物安全责任人
各专业实验室主任为实验室生物安全责任人，其主要职责是：
全面负责本实验室生物安全工作。
决定并授权进入本实验室的工作人员。
监督有关法规和标准操作规程的执行，纠正违规行为并有权作出停止实验的决定。
任命实验室生物安全管理员具体落实实验室生物安全管理工作。
负责制定和实施实验室应急处置预案。
负责实验室安全事故的现场处置和调查，并将调查结果以及处理意见向生物安全办公室报告。
负责对涉及感染性物质的研究计划、方案以及操作程序等，实施前的生物安全审查。
133实验室生物安全管理员
实验室生物安全管理员的主要职责是：
负责实验室生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作。
就技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进行定期的内部安全检查。
纠正违反生物安全操作规程的行为。
在出现潜在感染性物质溢出或其他事故时，协助事故调查。
检查和监督实验室废弃物的有效管理与安全处置。
检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实情况。
134生物安全办公室
生物安全办公室设在检验科，其主要职责是：
负责组织制（修）订和实施实验室生物安全手册、生物安全规章制度、操作规范和标准操作规程。
负责组织对涉及的生物因子、使用动物、重组DNA以及基因修饰物质的研究方案进行审查和风险评估。
负责对本实验室生物安全防护，微生物菌（毒）种和生物样本保存和使用，实验室安全操作，实验室废气、废水、废弃物处置和消毒灭菌等规章制度实施情况进行监督、检查，并定期评估实施效果。
负责组织跟踪国际国内实验室生物安全管理最新动态。提供实验室操作的咨询以确保遵循国家相关的标准。
负责定期调查、了解实验室工作人员的健康状况和健康监护情况。决定必要的特殊医学监测。
组织生物安全知识培训并评估培训效果。
2 生物安全评估和管理
在建设实验室或开展实验活动之前，生物安全办公室应参照卫生部《名录》组织各相关方面的专家对拟操作的生物因子的危害程度、实验活动的危险性、气溶胶传播的可能性、预防治疗的获得性、防护屏障的安全性、应急预案的有效性等因素进行评估，确定相应的生物安全防护水平等级。
实验室生物危害评估结果应由中心的法定代表人签字认可，并归档保存。
生物安全负责人最终对实验室内的安全负责，其职责之一是指导现行工作以判断潜在的危害（生物安全评估），职责之二是实验开始前采用合适的安全程序（风险管理）。
特定的实验开始前需要预先进行登记和通过生物安全负责人的批准。
风险评估和风险管理的5个“P”是指：
Pathogen 病原体 – 危险的生物因子
Procedures 规程 – 推荐的实验操作和安全的操作规范
Personnel 人员 – 相应的培训与技能
Protective equipment 防护设备– 防护衣和安全设备
Place 地点 – 实验室所在位置
实验室工作的每一方面都应考虑风险评估和风险管理的5个“P”。正确地指导和风险评估能帮助免受生物危害的暴露，以及最大程度减少实验室受到感染的可能性。
21 风险评估和风险管理表
（见下表）
表21风险评估和风险管理表
风险评估
风险管理
病原体
传染因子类型 (见附录A)
感染途径
感染性疾病发生过程
病毒性、致病性、数量、浓度、人群
中影响程度、昆虫媒介的存在
登记
生物安全办公室
感染机构
约束机构
疾控中心 – 选择机构
规程
气溶胶风险：超声、离心 、混匀、
混合、振动
经皮风险: 针头、注射器、玻璃吸液管、解剖刀、低温刀片/刀等
飞溅/溅泼风险: 吸液管、接种环
建立一套结合